Względna biodostępność BI 691751 podawanego zdrowym mężczyznom z pożywieniem i bez pożywienia
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności i farmakokinetyki w osoczu i krwi pełnej BI 691751 podawanego w pojedynczej dawce z pokarmem i bez pożywienia zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o następujące kryteria: pełny wywiad medyczny, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz kliniczny testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG)) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 691751 po wysokotłuszczowym śniadaniu
pojedyncza dawka BI 691751 po standaryzowanym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
pojedyncza dawka BI 691751 po standaryzowanym śniadaniu wysokotłuszczowym
|
|
Aktywny komparator: BI 691751 na czczo
pojedyncza dawka BI 691751 na czczo
|
pojedyncza dawka BI 691751 na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w czasie iw osoczu i pełnej krwi w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 480 godzin
|
do 480 godzin
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu i krwi pełnej (Cmax)
Ramy czasowe: do 480 godzin
|
do 480 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu i krwi pełnej w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 480 godzin
|
do 480 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1334.28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .