Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av BI 691751 administrerat med och utan mat till friska manliga försökspersoner

23 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiken i plasma och helblod för BI 691751 administrerad som en engångsdos med och utan mat till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig sjukdomshistoria inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk Laboratorietester
  2. Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  6. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet
  7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 691751 efter fettrik frukost
enkeldos BI 691751 efter en standardiserad fettrik frukost
Läkemedel: BI 691751 efter fettrik frukost
enkeldos BI 691751 efter en standardiserad fettrik frukost
Aktiv komparator: BI 691751 fastade
enkeldos BI 691751 i fastande tillstånd
Läkemedel: BI 691751 fastade
enkeldos BI 691751 i fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 480 timmar
upp till 480 timmar
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma och helblod (Cmax)
Tidsram: upp till 480 timmar
upp till 480 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: upp till 480 timmar
upp till 480 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1334.28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera