Biodisponibilité relative du BI 691751 administré avec et sans nourriture à des sujets masculins en bonne santé
23 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la biodisponibilité relative et la pharmacocinétique dans le plasma et le sang total du BI 691751 administré en une seule dose avec et sans nourriture chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur les critères suivants : antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et signes cliniques tests de laboratoire
- 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (PR) et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 691751 après un petit-déjeuner riche en graisses
dose unique de BI 691751 après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
|
dose unique de BI 691751 après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
|
|
Comparateur actif: BI 691751 à jeun
dose unique de BI 691751 à jeun
|
dose unique de BI 691751 à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 480 heures
|
jusqu'à 480 heures
|
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma et le sang total (Cmax)
Délai: jusqu'à 480 heures
|
jusqu'à 480 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: jusqu'à 480 heures
|
jusqu'à 480 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1334.28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .