Relative Bioverfügbarkeit von BI 691751 verabreicht mit und ohne Nahrung an gesunde männliche Probanden
23. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik in Plasma und Vollblut von BI 691751, verabreicht als Einzeldosis mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests
- Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks über 140 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks über 90 mm Hg
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 691751 nach einem fettreichen Frühstück
Einzeldosis BI 691751 nach einem standardisierten fettreichen Frühstück
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Einzeldosis BI 691751 nach einem standardisierten fettreichen Frühstück
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Aktiver Komparator: BI 691751 nüchtern
Einzeldosis BI 691751 im nüchternen Zustand
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Einzeldosis BI 691751 im nüchternen Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten in Plasma und Vollblut über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 480 Stunden
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bis zu 480 Stunden
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten in Plasma und Vollblut (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 480 Stunden
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bis zu 480 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten in Plasma und Vollblut über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 480 Stunden
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bis zu 480 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1334.28
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