건강한 남성 피험자에게 음식 유무에 관계없이 투여된 BI 691751의 상대적 생체이용률
2014년 7월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 시험의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에서 음식 유무에 관계없이 단일 용량으로 투여된 BI 691751의 혈장 및 전혈에서 상대적 생체이용률 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세~50세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 12-리드 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 모든 소견
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 아침 식사 후 BI 691751
표준화된 고지방 아침 식사 후 단일 용량 BI 691751
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표준화된 고지방 아침 식사 후 단일 용량 BI 691751
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활성 비교기: BI 691751 단식
공복 상태의 단일 용량 BI 691751
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공복 상태의 단일 용량 BI 691751
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 및 전혈에서 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 480시간
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최대 480시간
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혈장 및 전혈에서 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 480시간
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최대 480시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장 및 전혈에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 480시간
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최대 480시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1334.28
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