小児対象における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療における製品0405とビヒクル対照を比較する研究
2014年6月26日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
小児対象における軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、製品0405とビヒクル対照を比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照、並行グループ研究
この研究の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児被験者における製品 0405 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治療薬は 28 日間、1 日 2 回局所投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の臨床診断
- アトピー性皮膚炎を除いて健康状態良好
- 体表面積パーセントの最小要件
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品0405
話題の有効治験製品 0405
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製品 0405 は 28 日間、1 日 2 回局所投与されます
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プラセボコンパレーター：製品0405のプラセボ
製品 0405 の局所プラセボ
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製品 0405 のプラセボは、28 日間、1 日 2 回局所投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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車両に対する試験製品 0405 の統計的に有意な優位性
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による静的全体評価および治療終了時の臨床徴候および症状 (紅斑、鱗屑) に基づいた成功率。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。