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Estudio que compara el producto 0405 con un vehículo de control en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en sujetos pediátricos

26 de junio de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que compara el producto 0405 con un control con vehículo en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en sujetos pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del producto 0405 en sujetos pediátricos con dermatitis atópica leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento de tratamiento se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la dermatitis atópica
  • Buena salud a excepción de la dermatitis atópica
  • Requisitos mínimos de porcentaje de superficie corporal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto 0405
Producto activo tópico en investigación 0405
Droga: Producto 0405
El producto 0405 se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.
Comparador de placebos: Placebo para el Producto 0405
Placebo tópico para el Producto 0405
Droga: Placebo para el Producto 0405
El placebo para el Producto 0405 se administrará por vía tópica dos veces al día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superioridad estadísticamente significativa del producto de prueba 0405 al vehículo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de éxito basada en la Evaluación Global Estática de los Investigadores y los Signos y Síntomas Clínicos (eritema, descamación) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fougera Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0405-01-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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