Исследование по сравнению продукта 0405 с контрольным носителем при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у детей
26 июня 2014 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование в параллельных группах, сравнивающее продукт 0405 с контролем носителя при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у детей.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности продукта 0405 у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарства будут вводиться местно два раза в день в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика атопического дерматита
- Хорошее здоровье, за исключением атопического дерматита.
- Минимальные требования к площади поверхности тела в процентах
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт 0405
Местный активный исследуемый продукт 0405
|
Продукт 0405 будет применяться местно два раза в день в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для продукта 0405
Местное плацебо для продукта 0405
|
Плацебо для Продукта 0405 будет применяться местно два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистически значимое превосходство тестируемого Продукта 0405 над транспортным средством
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успеха основана на статической общей оценке исследователя и клинических признаках и симптомах (эритема, шелушение) в конце лечения.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0405-01-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .