Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner produkt 0405 med en køretøjskontrol til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos pædiatriske forsøgspersoner

26. juni 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner produkt 0405 med en køretøjskontrol til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos pædiatriske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​produkt 0405 hos pædiatriske personer med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmedicin vil blive administreret topisk to gange dagligt i 28 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • Godt helbred med undtagelse af atopisk dermatitis
  • Mindstekrav til kropsoverfladeareal i procent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produkt 0405
Aktuelt aktivt undersøgelsesprodukt 0405
Medicin: Produkt 0405
Produkt 0405 vil blive administreret topisk to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo for produkt 0405
Topisk placebo for produkt 0405
Medicin: Placebo for produkt 0405
Placebo for produkt 0405 vil blive administreret topisk to gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk signifikant overlegenhed af testprodukt 0405 i forhold til køretøjet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af succes baseret på Investigators Static Global Assessment og de kliniske tegn og symptomer (erytem, ​​skældannelse) ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0405-01-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Produkt 0405

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner