Étude comparant le produit 0405 à un véhicule témoin dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les sujets pédiatriques
26 juin 2014 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant le produit 0405 à un véhicule témoin dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les sujets pédiatriques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit 0405 chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments de traitement seront administrés par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dermatite atopique
- Bonne santé à l'exception de la dermatite atopique
- Exigences minimales en pourcentage de surface corporelle
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit 0405
Produit expérimental actif topique 0405
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Le produit 0405 sera administré par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo pour le produit 0405
Placebo topique pour le produit 0405
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Le placebo du produit 0405 sera administré par voie topique deux fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Supériorité statistiquement significative du test Produit 0405 sur le véhicule
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de succès basée sur l'évaluation globale statique des investigateurs et les signes et symptômes cliniques (érythème, desquamation) à la fin du traitement.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0405-01-05
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