Studie som jämför produkt 0405 med en fordonskontroll vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos pediatriska patienter
26 juni 2014 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför produkt 0405 med en fordonskontroll vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos pediatriska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av produkt 0405 hos pediatriska patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsmedicin kommer att administreras topiskt två gånger dagligen i 28 dagar
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av atopisk dermatit
- God hälsa med undantag för atopisk dermatit
- Minsta krav på kroppsyta i procent
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produkt 0405
Aktuell aktiv undersökningsprodukt 0405
|
Produkt 0405 kommer att administreras topiskt två gånger dagligen i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för produkt 0405
Aktuell placebo för produkt 0405
|
Placebo för produkt 0405 kommer att administreras topiskt två gånger dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statistiskt signifikant överlägsenhet hos testprodukten 0405 jämfört med fordonet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av framgång baserat på Investigators Static Global Assessment och de kliniska tecknen och symtomen (erytem, fjällning) i slutet av behandlingen.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0405-01-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .