比较产品 0405 与载体对照治疗儿科受试者轻度至中度特应性皮炎的研究
2014年6月26日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较产品 0405 与载体对照治疗儿科受试者的轻度至中度特应性皮炎
本研究的目的是评估产品 0405 在患有轻度至中度特应性皮炎的儿科受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
治疗药物将每天两次局部给药，持续 28 天
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的临床诊断
- 身体健康，特应性皮炎除外
- 体表面积百分比最低要求
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产品0405
外用活性研究产品 0405
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产品 0405 将每天局部给药两次，持续 28 天
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安慰剂比较：产品 0405 的安慰剂
产品 0405 的局部安慰剂
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产品 0405 的安慰剂将每天局部给药两次，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测试产品 0405 对车辆的统计显着优势
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成功率基于研究者的静态整体评估和治疗结束时的临床体征和症状（红斑、脱屑）。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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