Studie waarin product 0405 wordt vergeleken met een voertuigcontrole bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij pediatrische proefpersonen
26 juni 2014 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin product 0405 wordt vergeleken met een voertuigcontrole bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij pediatrische patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van product 0405 bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsmedicatie zal gedurende 28 dagen tweemaal daags topisch worden toegediend
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van atopische dermatitis
- Goede gezondheid, met uitzondering van atopische dermatitis
- Minimaal vereiste percentage lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artikel 0405
Actueel actief onderzoeksproduct 0405
|
Product 0405 wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags topisch toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor product 0405
Plaatselijke placebo voor product 0405
|
Placebo voor product 0405 wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags topisch toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statistisch significante superioriteit van het testproduct 0405 ten opzichte van het voertuig
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van succes op basis van de Investigators Static Global Assessment en de klinische tekenen en symptomen (erytheem, schilfering) aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0405-01-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .