소아 피험자의 경증 내지 중등도 아토피 피부염 치료에서 제품 0405를 비히클 대조군과 비교하는 연구
2014년 6월 26일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.
소아 피험자의 경증 내지 중등도 아토피 피부염 치료에서 제품 0405와 비히클 대조군을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 대조군, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 소아 피험자에서 제품 0405의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 약물은 28일 동안 하루에 두 번 국소적으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상진단
- 아토피성 피부염을 제외한 건강 상태 양호
- 신체 표면적 비율 최소 요구 사항
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제품 0405
국소 활성 조사 제품 0405
|
제품 0405는 28일 동안 1일 2회 국소 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 제품 0405에 대한 위약
제품 0405에 대한 국소 위약
|
제품 0405에 대한 위약은 28일 동안 매일 2회 국소적으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
차량에 대한 테스트 제품 0405의 통계적으로 유의미한 우월성
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Investigator Static Global Assessment 및 치료 종료 시 임상 징후 및 증상(홍반, 스케일링)을 기반으로 한 성공률.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제품 0405에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pure Biologics S.A.Presage Biosciences아직 모집하지 않음삼중 음성 유방암 | 두경부 편평 세포 암종 | 연조직 육종 성인
-
Fougera Pharmaceuticals Inc.완전한
-
Suranaree University of Technology완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...Hearing Center of Excellence모병
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute모병