進行性食道胃腺癌における化学療法の効果を評価する研究 (SEED)
2019年2月13日 更新者：Peter Clausager Petersen、Rigshospitalet, Denmark
進行性食道胃腺癌における化学療法の効果を評価する研究 - カルボプラチン、ドセタキセルおよびカペシタビン (CTX) またはエピルビシン、オキサリプラチンおよびカペシタビン: 無作為化第 2 相試験。
この研究の主な目的は、食道または胃の難治がん患者におけるカルボプラチン、ドセタキセル、およびカペシタビンによる治療の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Finsen Center, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に検証された、切除不能または転移性、HER2陰性、食道または胃の腺癌の患者
- 80歳未満の男女
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 平均余命 >12 週間
- 適切な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- -化学療法のない間隔が6か月未満の場合、食道または胃の腺癌に対する以前の化学療法
- 食道または胃の切除不能または転移性腺癌に対する一次化学療法の進行
- -エピルビシン、オキサリプラチン、カルボプラチン、シスプラチンまたはドセタキセルによる化学療法は、研究開始前の6か月未満です
- 300 mg/m2 を超えるエピルビシンの以前の累積投与量
- -以前の化学療法によるグレード2以上の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的化学療法
静脈内カルボプラチン (C) AUC5 の 1 日目と静脈内ドセタキセル (T) 60 mg/m2 の 1 日目と経口カペシタビン (X) 1000 mg/m2 の 1 日 2 回、4 週間ごと。
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他の：標準化学療法
静脈内エピルビシン (E) 50 mg/m2 1 日目 + 静脈内オキサリプラチン (O) 130 mg/m2 1 日目 + 経口カペシタビン (X) 625 mg/m2 1 日 2 回、3 週間ごとに継続的に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から 1 年後に生存している参加者の割合
時間枠：3年半
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3年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの原因による進行または死亡までの時間
時間枠：3年半
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3年半
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治療によって引き起こされたグレード3および4の毒性を持つ参加者の数
時間枠：各サイクルの1日目と治療終了後30日
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各サイクルの1日目と治療終了後30日
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何らかの原因で死亡するまでの時間
時間枠：3年半
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3年半
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生活の質の変化
時間枠：3年半
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3年半
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カルボプラチン、ドセタキセル、カペシタビンを再投与した参加者の割合
時間枠：5年
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5年
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さらなる治療法の登録
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学によるcmetの分析
時間枠：3年半
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保存された腫瘍組織（一次生検、利用可能な場合は以前の外科的切除標本）および同意した被験者の転移性腫瘍組織の分析。
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3年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Petersen, MD、Finsen Center, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01052014
- 2014-000127-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。