Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effekten av kjemoterapi ved avansert esophagogastrisk adenokarsinom (SEED)

13. februar 2019 oppdatert av: Peter Clausager Petersen, Rigshospitalet, Denmark

Studie som vurderer effekten av kjemoterapi i avansert esophagogastrisk adenokarsinom - Carboplatin, Docetaxel and Capecitabin (CTX) eller Epirubicin, Oxaliplatin and Capecitabine: a Randomized Fase 2 Trial.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av behandling med karboplatin, docetaxel og capecitabin hos pasienter med uhelbredelig kreft i spiserøret eller magesekken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Finsen Center, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk verifisert, ikke-opererbar eller metastatisk, HER2-negativ, adenokarsinom i spiserøret eller magen
  • Menn eller kvinner under 80 år
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder >12 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for adenokarsinom i spiserøret eller magesekken hvis det kjemoterapifrie intervallet er mindre enn 6 måneder
  • Progresjon på førstelinjekjemoterapi for ikke-opererbart eller metastatisk adenokarsinom i spiserøret eller magen
  • Kjemoterapi med epirubicin, oksaliplatin, karboplatin, cisplatin eller docetaksel mindre enn 6 måneder før studiestart
  • Tidligere kumulativ dose på >300 mg/m2 epirubicin
  • Grad ≥ 2 bivirkninger fra tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell kjemoterapi
Intravenøs karboplatin (C) AUC5 dag 1 pluss intravenøs docetaksel (T) 60 mg/m2 dag 1 pluss oral kapecitabin (X) 1000 mg/m2 to ganger daglig fra dag 1-14, hver 4. uke.
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Capecitabin
Legemiddel: Karboplatin
Annen: Standard kjemoterapi
Intravenøs epirubicin (E) 50 mg/m2 dag 1 pluss intravenøs oksaliplatin (O) 130 mg/m2 dag 1 pluss oral capecitabin (X) 625 mg/m2 to ganger daglig kontinuerlig, hver 3. uke
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere i live ett år etter randomisering
Tidsramme: Tre og et halvt år
Tre og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Tre og et halvt år
Tre og et halvt år
Antall deltakere med grad 3 og 4 toksisitet forårsaket av behandlinger
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus og 30 dager etter avsluttet behandling
Dag 1 i hver syklus og 30 dager etter avsluttet behandling
Tid til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Tre og et halvt år
Tre og et halvt år
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Tre og et halvt år
Tre og et halvt år
Andelen deltakere som har re-indusert karboplatin, docetaksel og kapecitabin
Tidsramme: Fem år
Fem år
Registrering av ytterligere terapilinjer
Tidsramme: Fem år
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av cmet ved immunhistokjemi
Tidsramme: Tre og et halvt år
Analyse av arkivert tumorvev (primærbiopsi, tidligere kirurgisk reseksjonsprøve hvis tilgjengelig) og metastatisk tumorvev for samtykkende forsøkspersoner.
Tre og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Petersen, MD, Finsen Center, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01052014
  • 2014-000127-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere