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Studio che valuta gli effetti della chemioterapia nell'adenocarcinoma esofagogastrico avanzato (SEED)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Peter Clausager Petersen, Rigshospitalet, Denmark

Studio che valuta gli effetti della chemioterapia nell'adenocarcinoma esofagogastrico avanzato - Carboplatino, docetaxel e capecitabina (CTX) o epirubicina, oxaliplatino e capecitabina: uno studio randomizzato di fase 2.

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con carboplatino, docetaxel e capecitabina in pazienti con cancro incurabile dell'esofago o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Finsen Center, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente verificato, non resecabile o metastatico, HER2-negativo, dell'esofago o dello stomaco
  • Uomini o donne di età inferiore a 80 anni
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguata funzione organica
  • Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per adenocarcinoma dell'esofago o dello stomaco se l'intervallo libero da chemioterapia è inferiore a 6 mesi
  • Progressione della chemioterapia di prima linea per adenocarcinoma non resecabile o metastatico dell'esofago o dello stomaco
  • Chemioterapia con epirubicina, oxaliplatino, carboplatino, cisplatino o docetaxel meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente dose cumulativa di >300 mg/m2 di epirubicina
  • Effetti collaterali di grado ≥ 2 da precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia sperimentale
Carboplatino (Cmax) per via endovenosa AUC5 giorno 1 più docetaxel (T) per via endovenosa 60 mg/m2 giorno 1 più capecitabina (X) per via orale 1000 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al 14, ogni 4 settimane.
Droga: Docetaxel
Droga: Capecitabina
Droga: Carboplatino
Altro: Chemioterapia standard
Epirubicina (E) per via endovenosa 50 mg/m2 giorno 1 più oxaliplatino (O) per via endovenosa 130 mg/m2 giorno 1 più capecitabina (X) per via orale 625 mg/m2 due volte al giorno in modo continuo, ogni 3 settimane
Droga: Epirubicina
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti vivi un anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tre anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tre anni e mezzo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 e 4 causate dai trattamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Giorno 1 di ogni ciclo e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tre anni e mezzo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tre anni e mezzo
La percentuale di partecipanti che hanno reindotto carboplatino, docetaxel e capecitabina
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Registrazione di ulteriori linee di terapia
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di cmet mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Analisi del tessuto tumorale archiviato (biopsia primaria, campione di resezione chirurgica precedente se disponibile) e tessuto tumorale metastatico per soggetti consenzienti.
Tre anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Petersen, MD, Finsen Center, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01052014
  • 2014-000127-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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