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Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers

2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers

Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 and ≤ 35 years
  • Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • A tendency of bleeding
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
  • Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UH-AC 62 XX tablet
アクティブコンパレータ:UH-AC 62 XX capsule

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中の分析物の最大観察濃度)
時間枠:薬剤投与後60時間以内
薬剤投与後60時間以内
AUC 0-60hr (ゼロ時間から 60 時間までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠:薬剤投与後60時間以内
薬剤投与後60時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax (Cmaxに達するまでの時間)
時間枠:薬剤投与後60時間以内
薬剤投与後60時間以内
t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠:薬剤投与後60時間以内
薬剤投与後60時間以内
AUC 0-infinity (ゼロ時間から無限大までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠:薬剤投与後60時間以内
薬剤投与後60時間以内
有害事象のある患者数
時間枠:最終投与後20日以内
最終投与後20日以内
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
時間枠:up to 60 hours after drug administration
up to 60 hours after drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107.260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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