- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02181907
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers
7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers
Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 and ≤ 35 years
- Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- A tendency of bleeding
- History of alcohol or drug abuse
- Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
- Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UH-AC 62 XX tablet
|
|
Aktiv komparator: UH-AC 62 XX capsule
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-60 timer (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma fra nul tid til 60 timer)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC 0-uendelig (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 60 timer efter lægemiddeladministration
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 20 dage efter den endelige lægemiddeladministration
|
op til 20 dage efter den endelige lægemiddeladministration
|
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Tidsramme: up to 60 hours after drug administration
|
up to 60 hours after drug administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UH-AC 62 XX tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...Eli Lilly and CompanyRekrutteringProstatakræft | Biokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada