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Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers

Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 and ≤ 35 years
  • Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • A tendency of bleeding
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
  • Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UH-AC 62 XX tablet
Comparatore attivo: UH-AC 62 XX capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-60hr (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a 60 ore)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax (Tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco
fino a 20 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Lasso di tempo: up to 60 hours after drug administration
up to 60 hours after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UH-AC 62 XX tablet

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