- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181907
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers
Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 and ≤ 35 years
- Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- A tendency of bleeding
- History of alcohol or drug abuse
- Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
- Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: UH-AC 62 XX tablet
|
|
Comparador activo: UH-AC 62 XX capsule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (Concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
AUC 0-60hr (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta 60 horas)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tmax (Tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
t1/2 ( Semivida terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
AUC 0-infinito (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 60 horas después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la administración final del fármaco
|
hasta 20 días después de la administración final del fármaco
|
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Periodo de tiempo: up to 60 hours after drug administration
|
up to 60 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107.260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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