- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02181907
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers
Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 and ≤ 35 years
- Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- A tendency of bleeding
- History of alcohol or drug abuse
- Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
- Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UH-AC 62 XX tablet
|
|
|
Aktiv komparator: UH-AC 62 XX capsule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC 0-60 timmar (Area under analytens koncentrationstidskurva i plasma från nolltid till 60 timmar)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax (tid att nå Cmax)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma från nolltid till oändlighet)
Tidsram: upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 60 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 20 dagar efter slutlig läkemedelsadministrering
|
upp till 20 dagar efter slutlig läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Tidsram: up to 60 hours after drug administration
|
up to 60 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107.260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .