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Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers

Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 and ≤ 35 years
  • Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • A tendency of bleeding
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
  • Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UH-AC 62 XX tablet
Aktiver Komparator: UH-AC 62 XX capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC 0–60 Stunden (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Nullzeitpunkt bis 60 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 20 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Zeitfenster: up to 60 hours after drug administration
up to 60 hours after drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.260

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