- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02181907
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers
7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers
Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 and ≤ 35 years
- Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- A tendency of bleeding
- History of alcohol or drug abuse
- Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
- Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UH-AC 62 XX tablet
|
|
|
Actieve vergelijker: UH-AC 62 XX capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (Maximum waargenomen concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC 0-60 uur (gebied onder de concentratietijdcurve van de analyt in plasma van nultijd tot 60 uur)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax (Tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van nultijd tot oneindig)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 60 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 20 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
tot 20 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Tijdsspanne: up to 60 hours after drug administration
|
up to 60 hours after drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107.260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .