Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers

Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 and ≤ 35 years
  • Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • A tendency of bleeding
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
  • Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UH-AC 62 XX tablet
Active Comparator: UH-AC 62 XX capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC 0-60h (Plasman analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 60 tuntiin)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax (aika saavuttaa Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC 0-infinity (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Aikaikkuna: up to 60 hours after drug administration
up to 60 hours after drug administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa