- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02181907
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers
Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 and ≤ 35 years
- Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- A tendency of bleeding
- History of alcohol or drug abuse
- Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
- Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UH-AC 62 XX tablet
|
|
|
Active Comparator: UH-AC 62 XX capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC 0-60h (Plasman analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 60 tuntiin)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax (aika saavuttaa Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC 0-infinity (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 60 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 20 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
Aikaikkuna: up to 60 hours after drug administration
|
up to 60 hours after drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .