此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets Compared With the Capsule Formulations in Healthy Volunteers

2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UH-AC 62 XX Tablets 10 mg (TF4) Compared With the 10 mg Capsule Formulations Following Single Peroral Administration in Healthy Volunteers

Study to investigate the bioequivalence of UH-AC 62 XX tablets 10 mg (TF4) and UH-AC 62 XX capsules 10 mg by single administration in healthy volunteers.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 and ≤ 35 years
  • Weight : Body Mass Index ≥ 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree to this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UH-AC 62 XX (meloxicam) or salicylate (aspirin etc.) or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • A tendency of bleeding
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 mL within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 mL within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 mL within 1 month prior to the trial
  • Any medication which could influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who were judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UH-AC 62 XX tablet
有源比较器:UH-AC 62 XX capsule

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax(血浆中分析物的最大观察浓度)
大体时间:给药后最多 60 小时
给药后最多 60 小时
AUC 0-60hr(血浆中分析物从零时到60小时的浓度时间曲线下面积)
大体时间:给药后最多 60 小时
给药后最多 60 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tmax(达到 Cmax 的时间)
大体时间:给药后最多 60 小时
给药后最多 60 小时
t1/2(血浆中分析物的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 60 小时
给药后最多 60 小时
AUC 0-infinity(血浆中分析物从零时间到无穷大的浓度时间曲线下的面积)
大体时间:给药后最多 60 小时
给药后最多 60 小时
发生不良事件的患者人数
大体时间:最后一次给药后最多 20 天
最后一次给药后最多 20 天
MRTpo (Mean residence time of the analyte in the body after single dose po administration)
大体时间:up to 60 hours after drug administration
up to 60 hours after drug administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 107.260

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅