ボスチニブの絶対的なバイオアベイラビリティ
2014年10月30日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるボスチニブの絶対バイオアベイラビリティを評価するための非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバー研究
これは、健康な被験者を対象とした、非盲検、無作為化、単回投与、1コホート、2シーケンス、2期間クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington Fields、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の被験者（妊娠の可能性がない）。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査を遵守し、注入およびその他の研究手順のための留置カテーテルの配置を受け入れる意欲と能力のある被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。
- コカイン、テトラヒドロカンナビノール (THC)、アヘン剤/オピオイド、ベンゾジアゼピン、アンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスチニブ
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500 mg の経口ボスチニブの単回投与
ボスチニブ点滴静注 120 mg を 1 回（1 時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：96時間
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：96時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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96時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：96時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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96時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：96時間
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観察された最大血漿濃度
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96時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：96時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
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96時間
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全身クリアランス (CL)
時間枠：96時間
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CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
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96時間
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：96時間
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分配容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1871044
- 2014-001405-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。