Абсолютная биодоступность бозутиниба
30 октября 2014 г. обновлено: Pfizer
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки абсолютной биодоступности бозутиниба у здоровых субъектов
Это открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, одной когортой, двумя последовательностями и двумя периодами на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (недетородного возраста).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты, соглашаются на установку постоянного катетера для инфузии и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).
- Положительный скрининг мочи на кокаин, тетрагидроканнабинол (ТГК), опиаты/опиоиды, бензодиазепины и амфетамины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бозутиниб
|
разовая доза бозутиниба 500 мг перорально
однократная доза 120 мг бозутиниба внутривенная инфузия (1 час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 96 часов
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 96 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
96 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 96 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
96 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
96 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 96 часов
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
96 часов
|
|
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: 96 часов
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
96 часов
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: 96 часов
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1871044
- 2014-001405-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .