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Biodisponibilità assoluta di Bosutinib

30 ottobre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi per valutare la biodisponibilità assoluta di bosutinib in soggetti sani

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a una coorte, a due sequenze ea due periodi in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani (non potenzialmente fertili).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, accettare il posizionamento del catetere a permanenza per l'infusione e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, tetraidrocannabinolo (THC), oppiacei/oppioidi, benzodiazepine e anfetamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosutinib
Droga: Bosutinib orale
una singola dose di 500 mg di bosutinib orale
Droga: Infusione endovenosa di bosutinib
una singola dose di 120 mg di bosutinib per infusione endovenosa (1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 96 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
96 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 96 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
96 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 96 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
96 ore
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: 96 ore
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
96 ore
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 96 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871044
  • 2014-001405-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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