Biodisponibilité absolue du bosutinib
30 octobre 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée et croisée sur 2 périodes pour évaluer la biodisponibilité absolue du bosutinib chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à une cohorte, à deux séquences et à deux périodes chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington Fields, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, acceptent le placement d'un cathéter à demeure pour la perfusion et d'autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses).
- Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, du tétrahydrocannabinol (THC), des opiacés/opioïdes, des benzodiazépines et des amphétamines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bosutinib
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une dose unique de 500 mg de bosutinib par voie orale
une dose unique de 120 mg de bosutinib en perfusion intraveineuse (1 heure)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 96 heures
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L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 96 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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96 heures
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 96 heures
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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96 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 96 heures
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Concentration plasmatique maximale observée
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96 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 96 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
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96 heures
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Clairance systémique (CL)
Délai: 96 heures
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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96 heures
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 96 heures
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871044
- 2014-001405-40 (Numéro EudraCT)
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