Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut biotillgänglighet av Bosutinib

30 oktober 2014 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att utvärdera absolut biotillgänglighet av bosutinib hos friska försökspersoner

Detta är en öppen, randomiserad singeldos, en-kohort, två-sekvens, två-periods crossover-studie på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner (av icke-fertil ålder).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, acceptera placering av kvarkateter för infusion och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier).
  • En positiv urindrogscreening för kokain, tetrahydrocannabinol (THC), opiater/opioider, bensodiazepiner och amfetamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bosutinib
Läkemedel: Oral Bosutinib
en engångsdos på 500 mg oral bosutinib
Läkemedel: Intravenös infusion av bosutinib
en engångsdos på 120 mg bosutinib intravenös infusion (1 timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 96 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
96 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 96 timmar
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration
96 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 96 timmar
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
96 timmar
Systemisk clearance (CL)
Tidsram: 96 timmar
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
96 timmar
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: 96 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1871044
  • 2014-001405-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera