Biodisponibilidade Absoluta de Bosutinibe
30 de outubro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a biodisponibilidade absoluta de bosutinibe em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única, uma coorte, duas sequências, dois períodos cruzados em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham
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Ruddington Fields, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, aceitam a colocação de cateter de demora para infusão e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergia a medicamentos).
- Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, tetrahidrocanabinol (THC), opiáceos/opioides, benzodiazepínicos e anfetaminas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bosutinibe
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uma dose única de 500 mg de bosutinibe oral
uma dose única de 120 mg de infusão intravenosa de bosutinibe (1 hora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 96 horas
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A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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96 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 96 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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96 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 96 horas
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Concentração Máxima de Plasma Observada
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96 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 96 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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96 horas
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: 96 horas
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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96 horas
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: 96 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1871044
- 2014-001405-40 (Número EudraCT)
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