Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af Bosutinib

30. oktober 2014 opdateret af: Pfizer

Et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover-studie til evaluering af absolut biotilgængelighed af bosutinib hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, én-kohorte, to-sekvens, to-perioders crossover-studie i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner (i ikke-fertil alder).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, accepterer anbringelse af indlagt kateter til infusion og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
  • En positiv urinstofscreening for kokain, tetrahydrocannabinol (THC), opiater/opioider, benzodiazepiner og amfetaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosutinib
Medicin: Oral Bosutinib
en enkelt dosis på 500 mg oral bosutinib
Medicin: Intravenøs infusion af bosutinib
en enkelt dosis på 120 mg bosutinib intravenøs infusion (1 time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 96 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
96 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 96 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
96 timer
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 96 timer
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
96 timer
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 96 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871044
  • 2014-001405-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner