Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna biodostępność bosutynibu

30 października 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezwzględnej biodostępności bosutynibu u zdrowych osób

Jest to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, jednokohortowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, akceptują założenie stałego cewnika do infuzji i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki).
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, tetrahydrokanabinolu (THC), opiatów/opioidów, benzodiazepin i amfetamin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bosutynib
Lek: Bosutynib doustny
pojedyncza dawka doustna 500 mg bosutynibu
Lek: Dożylna infuzja bosutynibu
pojedyncza dawka 120 mg bosutynibu we wlewie dożylnym (1 godzina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 96 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
96 godzin
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 96 godzin
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
96 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
96 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
96 godzin
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 96 godzin
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
96 godzin
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 96 godzin
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871044
  • 2014-001405-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj