博舒替尼的绝对生物利用度
2014年10月30日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、2 期交叉研究，以评估博舒替尼在健康受试者中的绝对生物利用度
这是一项针对健康受试者的开放标签、随机、单剂量、单队列、双序列、两期交叉研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington Fields、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性受试者（无生育能力）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、接受留置导管输液和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史。
- 可卡因、四氢大麻酚 (THC)、阿片类药物/阿片类药物、苯二氮卓类药物和苯丙胺类药物的尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博舒替尼
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单剂量 500 mg 口服博舒替尼
单剂量 120 mg 博舒替尼静脉输注（1 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：96小时
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：96小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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96小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：96小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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96小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：96小时
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最大观察血浆浓度
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96小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：96小时
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达到最大血浆浓度的时间
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96小时
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系统清除率 (CL)
大体时间：96小时
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CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
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96小时
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：96小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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