CPNAを使用したピーナッツアレルギーの子供および成人におけるピーナッツに対する経口脱感作 ピーナッツOIT安全性追跡調査
2021年11月8日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
特徴付けられたピーナッツアレルゲン（CPNA）ピーナッツ経口免疫療法（OIT）安全性追跡調査を使用した、ピーナッツアレルギーの子供および成人におけるピーナッツに対する経口脱感作
これは、ARC001 に参加した被験者における CPNA による経口脱感作の安全性と忍容性に関する追加情報を収集するための、多施設、非盲検、追跡調査です。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相非盲検フォローオン多施設試験は、ARC001 試験 (NCT01987817) に参加した被験者を対象に、AR101 による経口脱感作の安全性、忍容性、および有効性に関する追加情報を収集するために、次のように設計されました。
- グループ 1 (ARC001 プラセボ): 治験 ARC001 でプラセボを投与された被験者
- グループ 2 (ARC001 AR101): AR101 を受け、研究 ARC001 の終了時に DBPCFC で最大 300 mg のピーナッツタンパク質 (累積 443 mg) に耐えた被験者
すべての被験者は、特徴付けられたピーナッツアレルゲン（CPNA）の形でピーナッツOIT（経口免疫療法）の毎日の経口投与を受けます。
試験期間 - 延長保守段階に入る前の 12 ～ 90 週間。 CPNAが市販されるまで、または研究が終了するまで、すべての被験者は延長維持期間を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、25799
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ARC001研究の完了
- 長期的に適用される ARC001 包含基準のステータスに変更はありません
主な除外基準:
- ARC001からの早期終了
- ARC001エグジットフードチャレンジで300mgのピーナッツタンパク質に耐えられなかった
- ARC001の完了から10日以上の投薬の経過
- 長期的に適用される ARC001 除外基準のステータスの変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARC001 プラセボ群
治験ARC001でプラセボを投与された被験者。
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試験製品は、5 つの用量強度 (0.5、1、10、100、および 475 mg) のプル アパート カプセルまたは 2 つの用量強度 (300 および 1000 mg) のサシェでピーナッツ タンパク質として提供されます。
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実験的：ARC001 AR101 グループ
AR101を受け、研究ARC001の終わりにDBPCFCで最大300mgのピーナッツタンパク質（累積443mg）に耐えた被験者。
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試験製品は、5 つの用量強度 (0.5、1、10、100、および 475 mg) のプル アパート カプセルまたは 2 つの用量強度 (300 および 1000 mg) のサシェでピーナッツ タンパク質として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも18か月からなる長期治療期間にわたってピーナッツOITで発生する治療関連の有害事象および投薬症状のある参加者の数
時間枠：90週まで
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TEAE は、積極的な治療期間中または治療期間後に開始されるイベントです。
被験者に TEAE が複数回発生する場合、その被験者はそれぞれの被験者数 (n) で 1 回表示されます。
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90週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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300 mg (443 mg) および 600 mg (累積 1043 mg) のピーナッツ タンパク質に耐え、DBPCFC の増量中に軽度の症状しか示さなかった被験者の割合
時間枠：36週まで
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36週まで
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維持期間中に軽度の症状以下で、少なくとも 300 mg (443 mg)、600 mg (累積で 1043 mg)、および 1000 mg のピーナッツ タンパク質 (累積で 2043 mg) に耐えた被験者の割合。
時間枠：60週まで。
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60週まで。
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ピーナッツタンパク質の単一最高耐量用量におけるベースラインからの変化
時間枠：最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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ＡＲＣ００１プラセボ完了者集団について、ＤＢＰＣＦＣの増量中およびベースラインからの変化の間に軽度の症状しか示さなかったピーナッツタンパク質の単一の最高耐用量を評価した。
維持DBPCFC中の症状が軽度であるピーナツタンパク質の最大耐量と、DBPCFCの増量投与からの変化を、各グループ（ARC001、AR101およびARC001プラセボ）および食物チャレンジ完了者集団全体について評価した。
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最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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ピーナッツタンパク質の最大用量に耐え、軽度の症状しか出なかった参加者の数 許容されるピーナッツタンパク質の最大用量
時間枠：最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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ピーナッツタンパク質の最大用量は、DBPCFC の増量時および維持時に軽度の症状で許容されます。
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最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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ピーナッツ特異的 IgE のベースラインおよび投与量増加から延長維持までの変化
時間枠：ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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ピーナツ特異的 IgG4 のベースラインおよび投与量増加から延長維持への変化
時間枠：ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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皮膚プリック テスト (SPT) の平均ピーナッツ膨疹直径およびベースラインからのピーナッツ紅斑/発赤の変化および投与量の増加から延長維持まで
時間枠：ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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DBPCFCのアップドージング中の全被験者におけるピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量で最大症状重症度を有する参加者の数
時間枠：増量の場合は最大 36 週間
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DBPCFCのアップドーズ中のすべての被験者のピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量で発生した症状の最大重症度
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増量の場合は最大 36 週間
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維持中のすべての被験者におけるピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量で最大の症状重症度を持つ参加者の数 DBPCFC
時間枠：最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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維持中のすべての被験者のピーナッツタンパク質の各チャレンジ用量で発生した症状の最大重症度 DBPCFC
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最大 60 週間 (追加投与の場合は最大 36 週間、維持の場合は最大 24 週間)
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された医師の全体的な評価、疾患活動性の変化は、ベースラインおよび追加投与から延長維持まで。
時間枠：ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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治験責任医師は、安全性のマーカーとして疾患活動性を総合的に評価するために、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
研究者は、0 ～ 100 mm の範囲の単一の統合された全体的な疾患活動性スコアを割り当てることになっていました。
ゼロは疾患活動がないことを示し、100 は非常に深刻な疾患活動性を示しました。
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ベースライン、増量 (最大 36 週間)、延長メンテナンス (最大 90 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月27日
一次修了 (実際)
2018年1月4日
研究の完了 (実際)
2018年1月4日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARC002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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