Désensibilisation orale à l'arachide chez les enfants et les adultes allergiques à l'arachide à l'aide de l'étude de suivi de sécurité CPNA Peanut OIT
8 novembre 2021 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.
Désensibilisation orale à l'arachide chez les enfants et les adultes allergiques à l'arachide à l'aide d'une étude de suivi sur l'innocuité de l'immunothérapie orale (OIT) à l'allergène caractérisé de l'arachide (CPNA)
Il s'agit d'une étude de suivi multicentrique, ouverte, visant à recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de la désensibilisation orale avec CPNA chez les sujets qui ont participé à l'ARC001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de suivi en ouvert de phase 2 a été conçue pour recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la désensibilisation orale avec AR101 chez les sujets ayant participé à l'étude ARC001 (NCT01987817) comme suit :
- Groupe 1 (placebo ARC001) : sujets ayant reçu un placebo dans l'étude ARC001
- Groupe 2 (ARC001 AR101) : Sujets ayant reçu AR101 et toléré jusqu'à 300 mg de protéine d'arachide (443 mg cumulés) dans le DBPCFC à la fin de l'étude ARC001
Tous les sujets recevront une dose orale quotidienne d'arachide OIT (immunothérapie orale) sous la forme d'allergène d'arachide caractérisé (CPNA).
Durée de l'étude - 12 à 90 semaines avant d'atteindre la phase de maintenance prolongée. Tous les sujets peuvent poursuivre la phase de maintenance prolongée jusqu'à ce que CPNA soit disponible dans le commerce ou que l'étude soit terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- UC San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 25799
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Achèvement de l'étude ARC001
- Aucun changement dans le statut des critères d'inclusion ARC001 applicables longitudinalement
Critères d'exclusion clés :
- Résiliation anticipée de l'ARC001
- Incapacité à tolérer 300 mg de protéines d'arachide dans le défi alimentaire de sortie ARC001
- Une interruption de dosage de plus de 10 jours à compter de la fin de l'ARC001
- Modification du statut de tout critère d'exclusion ARC001 applicable longitudinalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe placebo ARC001
Sujets ayant reçu un placebo dans l'étude ARC001.
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Produit à l'étude fourni sous forme de protéine d'arachide dans des capsules détachables à 5 dosages (0,5, 1, 10, 100 et 475 mg) ou des sachets à 2 dosages (300 et 1000 mg)
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Expérimental: ARC001 Groupe AR101
Sujets ayant reçu AR101 et toléré jusqu'à 300 mg de protéines d'arachide (443 mg cumulés) dans le DBPCFC à la fin de l'étude ARC001.
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Produit à l'étude fourni sous forme de protéine d'arachide dans des capsules détachables à 5 dosages (0,5, 1, 10, 100 et 475 mg) ou des sachets à 2 dosages (300 et 1000 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des symptômes de dosage survenant avec l'OIT à l'arachide sur une période de traitement prolongée comprenant au moins 18 mois
Délai: Jusqu'à 90 semaines
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Les TEAE sont tout événement commençant pendant ou après la période de traitement actif.
Si un sujet a plusieurs occurrences d'EIAT, le sujet est présenté une fois dans le nombre de sujets respectif (n).
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Jusqu'à 90 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets ayant toléré au moins 300 mg (443 mg) et 600 mg (1 043 mg cumulés) de protéines d'arachide sans symptômes plus que légers pendant l'augmentation de la dose de DBPCFC
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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La proportion de sujets ayant toléré au moins 300 mg (443 mg), 600 mg (1 043 mg cumulés) et 1 000 mg de protéines d'arachide (2 043 mg cumulés) sans symptômes plus que légers pendant la maintenance DBPCFC.
Délai: Jusqu'à 60 semaines.
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Jusqu'à 60 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dose unique la plus élevée tolérée de protéine d'arachide
Délai: Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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La dose unique la plus élevée tolérée de protéine d'arachide avec des symptômes légers au maximum pendant le DBPCFC à dose élevée et le changement par rapport à la ligne de base a été évalué pour la population de finissants du placebo ARC001.
La dose unique la plus élevée tolérée de protéine d'arachide avec pas plus que des symptômes légers pendant le DBPCFC d'entretien et le changement par rapport au DBPCFC de dosage supérieur a été évaluée pour chaque groupe (ARC001 AR101 et ARC001 placebo) et globalement pour la population ayant terminé le défi alimentaire.
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Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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Nombre de participants qui ont toléré la dose maximale de protéine d'arachide sans plus que des symptômes légers Dose maximale de protéine d'arachide tolérée
Délai: Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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La dose maximale de protéines d'arachide tolérée sans plus que des symptômes légers pendant l'augmentation de la dose et l'entretien des DBPCFC
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Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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Modification des IgE spécifiques à l'arachide de la ligne de base et du dosage à la maintenance prolongée
Délai: Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Modification des IgG4 spécifiques à l'arachide de la ligne de base et du dosage à la maintenance prolongée
Délai: Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Modification du diamètre moyen de la papule d'arachide et de l'érythème/poussée d'arachide au test cutané (SPT) par rapport à la ligne de base et à l'augmentation de la dose jusqu'à la maintenance prolongée
Délai: Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Nombre de participants présentant une gravité maximale des symptômes à chaque dose de provocation de protéine d'arachide chez tous les sujets pendant l'augmentation de la dose de DBPCFC
Délai: Jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de dose
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Sévérité maximale des symptômes survenus à chaque dose de provocation de protéine d'arachide pour tous les sujets pendant l'augmentation de la dose de DBPCFC
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Jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de dose
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Nombre de participants présentant une gravité maximale des symptômes à chaque dose de provocation de protéine d'arachide chez tous les sujets pendant la maintenance DBPCFC
Délai: Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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Sévérité maximale des symptômes survenus à chaque dose de provocation de protéine d'arachide pour tous les sujets pendant la maintenance DBPCFC
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Jusqu'à 60 semaines (jusqu'à 36 semaines pour une augmentation de la dose ; jusqu'à 24 semaines pour la maintenance)
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Changement dans l'évaluation globale du médecin, l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, de la ligne de base et de la posologie à la maintenance prolongée.
Délai: Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm a été utilisée par les enquêteurs pour l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie comme marqueur de sécurité.
L'investigateur devait attribuer un seul score global intégré d'activité de la maladie allant de 0 à 100 mm.
Zéro n'indiquait aucune activité de la maladie et 100 indiquaient une activité très grave de la maladie.
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Baseline, Up-dosing (jusqu'à 36 semaines), Extended Maintenance (jusqu'à 90 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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