Orální desenzibilizace na arašídy u dětí a dospělých alergických na arašídy pomocí CPNA Arašídy OIT Bezpečnostní následná studie
8. listopadu 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Orální desenzibilizace na arašídy u dětí a dospělých alergických na arašídy pomocí charakteristického arašídového alergenu (CPNA) arašídové perorální imunoterapie (OIT) Bezpečnostní následná studie
Toto je multicentrická, otevřená, navazující studie s cílem shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti orální desenzibilizace pomocí CPNA u subjektů, které se účastnily ARC001.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, navazující, multicentrická studie fáze 2 byla navržena tak, aby shromáždila další informace o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti orální desenzibilizace pomocí AR101 u subjektů, které se zúčastnily studie ARC001 (NCT01987817) následovně:
- Skupina 1 (ARC001 placebo): Subjekty, které dostávaly placebo ve studii ARC001
- Skupina 2 (ARC001 AR101): Subjekty, které dostávaly AR101 a tolerovaly až 300 mg arašídového proteinu (443 mg kumulativně) v DBPCFC na konci studie ARC001
Všem subjektům bude denně orálně podáván arašídový OIT (orální imunoterapie) ve formě charakterizovaného arašídového alergenu (CPNA).
Délka studie - 12-90 týdnů před dosažením prodloužené udržovací fáze. Všichni jedinci mohou pokračovat v prodloužené udržovací fázi, dokud nebude CPNA komerčně dostupná nebo dokud nebude studie ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- UC San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 25799
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie ARC001
- Žádná změna ve stavu jakýchkoli dlouhodobě použitelných kritérií pro zařazení ARC001
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předčasné ukončení od ARC001
- Netolerování 300 mg arašídového proteinu v ARC001 exit food challenge
- Výpadek v dávkování více než 10 dnů od dokončení ARC001
- Změna stavu jakýchkoli dlouhodobě použitelných vylučovacích kritérií ARC001
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo skupina ARC001
Subjekty, které dostávaly placebo ve studii ARC001.
|
Studijní produkt poskytovaný jako arašídový protein v kapslích s 5 dávkami (0,5, 1, 10, 100 a 475 mg) nebo sáčky se 2 dávkami (300 a 1000 mg)
|
|
Experimentální: Skupina ARC001 AR101
Subjekty, které dostávaly AR101 a tolerovaly až 300 mg arašídového proteinu (443 mg kumulativně) v DBPCFC na konci studie ARC001.
|
Studijní produkt poskytovaný jako arašídový protein v kapslích s 5 dávkami (0,5, 1, 10, 100 a 475 mg) nebo sáčky se 2 dávkami (300 a 1000 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a symptomy dávkování vyskytujícími se u arašídové OIT během prodlouženého léčebného období zahrnujícího alespoň 18 měsíců
Časové okno: Až 90 týdnů
|
TEAE jsou jakákoli událost začínající během nebo po období aktivní léčby.
Pokud má subjekt vícenásobné výskyty TEAE, subjekt je uveden jednou v příslušném počtu subjektů (n).
|
Až 90 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které tolerovaly alespoň 300 mg (443 mg) a 600 mg (1043 mg kumulativního) arašídového proteinu bez více než mírných příznaků během navyšování dávky DBPCFC
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů, které během udržovací DBPCFC tolerovaly alespoň 300 mg (443 mg), 600 mg (1043 mg kumulativně) a 1000 mg arašídového proteinu (2043 mg kumulativně) bez více než mírných příznaků.
Časové okno: Až 60 týdnů.
|
Až 60 týdnů.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v jediné nejvyšší tolerované dávce arašídového proteinu
Časové okno: Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
Jediná nejvyšší tolerovaná dávka arašídového proteinu s ne více než mírnými symptomy během zvýšení dávky DBPCFC a změna od výchozí hodnoty byla hodnocena pro populaci ARC001, která dokončila placebo.
Jedna nejvyšší tolerovaná dávka arašídového proteinu s ne více než mírnými symptomy během udržovací DBPCFC a změna z up-dávkování DBPCFC byla hodnocena pro každou skupinu (ARC001 AR101 a ARC001 placebo) a celkově pro populaci, která dokončila potravinovou provokaci.
|
Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
|
Počet účastníků, kteří tolerovali maximální dávku arašídového proteinu bez více než mírných příznaků Maximální tolerovaná dávka arašídového proteinu
Časové okno: Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
Maximální dávka arašídového proteinu tolerovaná s ne více než mírnými příznaky během navyšování a udržování DBPCFC
|
Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
|
Změna specifických IgE pro arašídy z výchozího stavu a zvýšení dávky na prodlouženou údržbu
Časové okno: Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
|
|
Změna v arašídově specifickém IgG4 z výchozího stavu a vyššího dávkování na prodlouženou údržbu
Časové okno: Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
|
|
Změna průměrného průměru arašídové pupínky a arašídového erytému/vzplanutí kožního prick testu (SPT) od základní linie a vyššího dávkování na prodlouženou údržbu
Časové okno: Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s maximální závažností symptomů při každé provokační dávce arašídového proteinu u všech subjektů během navyšování dávky DBPCFC
Časové okno: Až 36 týdnů pro up-dávkování
|
Maximální závažnost symptomů, které se vyskytly při každé provokační dávce arašídového proteinu u všech subjektů během navyšování dávky DBPCFC
|
Až 36 týdnů pro up-dávkování
|
|
Počet účastníků s maximální závažností symptomů při každé provokační dávce arašídového proteinu u všech subjektů během údržby DBPCFC
Časové okno: Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
Maximální závažnost symptomů, které se objevily při každé provokační dávce arašídového proteinu u všech subjektů během udržovací DBPCFC
|
Až 60 týdnů (až 36 týdnů pro zvýšení dávky; až 24 týdnů pro udržovací léčbu)
|
|
Změna v globálním hodnocení lékařem, aktivita onemocnění měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) od základní linie a zvýšení dávky po rozšířenou údržbu.
Časové okno: Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita vyšetřovateli pro Physician Global Assessment aktivity onemocnění jako ukazatel bezpečnosti.
Výzkumník měl přiřadit jediné integrované skóre celkové aktivity onemocnění v rozsahu od 0 do 100 mm.
Nula indikovala žádnou aktivitu onemocnění a 100 indikovalo velmi závažnou aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, zvýšení dávkování (až 36 týdnů), prodloužená údržba (až 90 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .