MRI唾液腺造影による耳下腺管温存による患者報告口腔乾燥症の軽減
MRI唾液腺造影による耳下腺管温存が、中咽頭癌放射線治療後の患者報告性口腔乾燥症の軽減に与える影響の評価
放射線誘発性口腔乾燥症（ドライマウス）は、頭頸部がんに対する放射線治療を受ける患者の最も一般的かつ重篤な副作用の一つです。 この副作用を軽減し、治療後の患者の生活の質を改善するための新たなアプローチが必要とされています。
この試験は第II相、単一施設、二重盲検、並行群、無作為化比較試験です。 口咽頭がんに対する根治的放射線治療を受ける個人の患者報告による口腔乾燥症のアウトカムに焦点を当て、MRIガイド下耳下腺管温存法と標準的な平均耳下腺温存法のアプローチを比較します。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性口腔乾燥症（ドライマウス）は、頭頸部がんに対する放射線療法（RT）を受ける患者で最も多く報告される長期的な副作用です。唾液の産生量が減少し、唾液が濃くなることで発生します。口腔乾燥症の患者は、咀嚼、嚥下、発話に困難を感じることが多く、虫歯を発症するリスクも高まります。これらの問題は患者の生活の質を大幅に低下させ、その影響は時間の経過とともに悪化する傾向があります。
放射線関連の口腔乾燥症を軽減する最も一般的な方法は、唾液を産生する耳下腺への平均放射線量を制限することです。しかし、患者の解剖学的構造によりこれが不可能な場合が多く、治療後長期間経過しても中等度から重度の症状を報告する患者は少なくありません。
副作用を軽減するため、一部の研究では低リスクのHPV関連腫瘍患者に対して通常の70Gyではなく低用量（60Gy）の放射線投与を試験しています。これは全体的な症状の改善に役立っていますが、口腔乾燥症は依然として患者が報告する最も重度で持続的な問題です。
放射線関連の口腔乾燥症から患者をよりよく保護し、治療後の生活の質を維持するための新たな戦略が必要です。最近の研究では、耳下腺は放射線に均等に反応しないことが示されています。特に幹細胞／前駆細胞が存在する大きな唾液管を含む特定の領域は、損傷後の回復に重要である可能性があります。これらの唾液管を治療計画中に特定できれば、それらへの放射線量を減らすことができます。
パイロット研究では、MRI唾液管造影を用いて耳下腺管を特定し、その周囲で放射線療法を計画することが可能であり、有望であることが示されました。このような唾液管温存RTを受けた患者は、標準RTを受けた患者と比較して中等度から重度の口腔乾燥症状が少なくなりました（治療後6か月で46％対71％、12か月で36％対50％）。
耳下腺管への放射線量を減らすことが、口腔乾燥症のリスクを有意に低下させ、放射線治療後の回復を改善できるかどうかを確認するためには、より大規模な無作為化研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tuvara King
- 電話番号：(984) 974-0000
- メール：tjking@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Knutsen
- 電話番号：(984) 974-0000
- メール：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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コンタクト：
- Tuvara V. King
- 電話番号：919-966-3036
- メール：tjking@med.unc.edu
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コンタクト：
- Melissa Knutsen
- 電話番号：9199663036
- メール：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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主任研究者：
- David V. Fried, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
この研究に参加するには、被験者は以下に概説するすべての適格基準を満たさなければなりません。 研究への継続的な参加が適格とみなされるためには、適格性を維持する必要があります。
- 研究への参加に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供し、個人の健康情報の開示に関するHIPAA承認を行う。
- 臨床研究担当者の判断に基づき、研究手順に従うことができる。
- 男性または女性で、同意時点で年齢が18歳以上である。
- 同意時点でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2である。
- 妊娠可能な女性は、高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。
- 根治的放射線療法±化学療法を計画しているT0-4、N0-3、M0期の咽頭癌（American Joint Committee on Cancer Staging System第8版）である。
- 磁気共鳴画像法（MRI）に対する禁忌がない。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます:
- シェーグレン病またはベースラインの口腔乾燥症を有する患者。
- 診断画像で唾液腺を含む病変を有する患者。
- レモンジュースに対するアレルギーを有する患者。
- 頭頸部への放射線療法の既往歴がある患者。
- 現在妊娠中または授乳中である患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
このアームに無作為割り付けされた参加者の危険臓器には、拡張された耳下腺管が含まれます。
治療計画では、これらの構造への線量を明示的に最小化することを目指します。
この線量を達成することが不可能な場合、研究逸脱として文書化されますが、治療は進行します。
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放射線治療計画の前に、全ての参加者は磁気共鳴画像法（MRI）唾液腺造影検査を受け、患者の耳下腺管を視覚化します。
これにより、放射線治療計画中にこれらの危険臓器を回避することが可能になります
放射線療法は、耳下腺管への線量を最小限に抑えることを目的とした治療計画に基づいて実施されます。
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アクティブコンパレータ：標準群
このアームの参加者は、標準的な臨床実践に従い、リスク臓器として全体の耳下腺体積を使用した治療計画を受けます。
耳下腺管ではなく、耳下腺全体が考慮されます。
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放射線治療計画の前に、全ての参加者は磁気共鳴画像法（MRI）唾液腺造影検査を受け、患者の耳下腺管を視覚化します。
これにより、放射線治療計画中にこれらの危険臓器を回避することが可能になります
放射線治療は、標準的な臨床実践に従い、耳下腺全体の容積を危険臓器として使用する治療計画に基づいて実施されます。
耳下腺管は別々に考慮されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガン大学ドライマウス-6か月質問票に基づく口渇スコアの割合 - 6か月
時間枠：6か月
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ミシガン大学口腔乾燥症質問票（UMXQ）に基づく口腔乾燥症スコアの割合を決定します。
UMXQは、口腔乾燥症（ドライマウス）の重症度を評価するために設計された8項目の患者報告型測定ツールであり、食事中または咀嚼中およびそれ以外の時間の症状を測定します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど口腔乾燥症が悪いことを示します。
耳下腺管温存放射線療法を受けた参加者を比較します。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流動性非刺激
時間枠：6ヶ月および12ヶ月時
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参加者は、検査の少なくとも1時間前から飲食（水を除く）や喫煙を控え、採取の5分前に脱イオン水で口をすすぐよう求められます。 参加者は快適に座り、頭をわずかに前に傾け、唾液が自然に口の中に溜まるのを待ちます。 60秒ごとに事前に重量を測定したカップに唾を吐き出し、これを5分間行います。 5分間の休憩後、刺激唾液を採取します。 参加者は、パラフィンガムを制御された速度で1分間噛み、その後も噛み続け、溜まった唾液を60秒ごとに別の事前に重量を測定したカップに吐き出し、これを5分間行います。 |
6ヶ月および12ヶ月時
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唾液流量刺激
時間枠：6か月および12か月にて
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非刺激唾液採取後、5分間の休息を経て刺激唾液を採取します。
参加者は、制御された速度でパラフィンガムを1分間噛み、その後も噛み続け、蓄積した唾液を60秒ごとに別の事前計量済みカップに吐き出します。これを5分間続けます。
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6か月および12か月にて
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ミシガン大学口腔乾燥症質問票に基づく口腔乾燥症スコアの割合 - 12ヶ月
時間枠：12か月
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ミシガン大学口腔乾燥症質問票（UMXQ）に基づく口腔乾燥症スコアの割合を決定します。
UMXQは、口腔乾燥症（ドライマウス）の重症度を評価するために設計された8項目の患者報告型評価ツールであり、食事時および非食事時の症状を測定します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど口腔乾燥症が悪いことを示します。
耳下腺管温存放射線療法を受けた参加者と比較します。
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12か月
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MDアンダーソン症状目録頭頸部（MDASI - HN）に基づく口腔乾燥症スコアの割合 - 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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口渇の発生率は、MDアンダーソン症状インベントリー-頭頸部（MDASI-HN）を用いて評価されます。これは、頭頸部癌患者における症状の重症度と日常生活機能への影響を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標です。
この指標は、13の主要症状項目（例：疲労、痛み、吐き気）、9つの頭頸部特異的症状項目（例：嚥下困難、口渇、味覚変化、声の問題）、および気分、仕事、人生の楽しみへの影響を評価する6つの干渉項目を含みます。
各項目は0〜10の尺度で評価され、0は症状や干渉がないことを示し、10は最悪の重症度または完全な干渉を示します。
スコアは、総合重症度のための主要症状項目の平均、頭頸部特異的症状項目の平均、および干渉項目の平均として計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Fried, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCCC2444
- UG3DE033389 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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