CoreValve VIVA 研究による、変性外科用大動脈生体プロテーゼにおける CoreValve の臨床結果の評価。
2019年4月15日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
変性外科用大動脈生体人工器官における CoreValve の臨床結果の評価。前向きかつ観察的な市販後研究。
この観察研究は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 用の Medtronic CoreValve® システムの臨床的有用性とパフォーマンスに関する実際の (承認使用後) データを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外科用大動脈生体プロテーゼが失敗し、再手術のリスクが高い患者における TAVI 用メドトロニック CoreValve® システムの臨床的有用性とパフォーマンスに関する実際の (承認後の使用) データを収集する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba medical center
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Brescia、イタリア
- Brescia Hospital
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Milano、イタリア
- Policlinico San Donato
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cottbus、ドイツ
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg Eppendorf
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont
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Créteil、フランス
- CHU Mondor
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Le Chesnay、フランス
- Clinique Parly 2 Le Chesnay
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- HCL CHU Louis Pradel
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Massy、フランス
- Hôpital Jacques Cartier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne、フランス
- Tonkin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、変性外科用大動脈バイオプロテーゼの介入の候補となる症候性の高リスク成人患者からスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は大動脈バイオプロテーゼの症候性変性を患っている
- Medtronic CoreValveTM システムによる選択的治療の許容可能な候補者 (最新版の Medtronic CoreValveTM 使用説明書による) および現地の規制および償還の状況に準拠したもの
- ロジスティックユーロスコア> 20%またはSTS> 10%、または少なくとも1人の心臓外科医または心臓チームが再手術が高リスクであると評価した患者によって評価された再手術の禁忌の原因となる併存疾患の存在
- 患者または法的代理人は、処置および研究の性質について知らされており、参加に同意しており、同意書（「患者のインフォームド・コンセント書」）に署名することによって自身の医療情報の収集および公開を許可しています。
- 患者は、24か月の追跡調査を含む研究の要件に従う意思があり、従うことができる。
- 患者は、変性した外科用バイオプロテーゼに CoreValveTM デバイスを装着します。
除外基準:
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者
- 心臓チームがTAVIのリスクが高すぎると判断し、冠状動脈閉塞のリスクに特に注意を払っている患者
- 以前に心内膜炎を患い、バイオプロテーゼが故障した患者
- 患者は余命が限られている（つまり、1年未満）その他の医学的疾患を患っている
- LVEF <20%、心原性ショック、または昇圧剤、強心剤、または機械的補助装置を必要とする血行動態の低下を有する患者
- 重度の肺高血圧症を伴う重度の僧帽弁疾患を患っている患者
- 介入前7日以内の急性冠症候群
- 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 重大な弁周囲逆流を有する患者
- プロテーゼの内径が 17 mm の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CoreValve 経カテーテル バルブ
Medtronic CoreValve SystemTM は、開胸手術や機能不全になった弁の外科的除去を伴うことなく、生来のまたは外科的な生体人工大動脈心臓弁を置き換えるように設計されています。
サポート フレームはニチノール製で、マルチレベルの自己拡張特性があり、放射線不透過性を備えています。
このバイオプロテーゼは、ブタ心膜の単層から弁尖とスカートを縫合して三弁葉構成にすることによって製造されます。
バイオプロテーゼは、天然に存在する長鎖脂肪酸であるオレイン酸に由来する化合物であるアルファ-アミノオレイン酸 (AOA™) で処理されています。
AOA™ は、早期および後期の両方の弁石灰化を軽減することが示されている抗石灰化治療です。
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患者は、学際的なチームによって TAVI を受け入れられる必要があります。
この処置では Medtronic CoreValve SystemTM を使用する必要があり、登録の時点は処置当日です。
プロテーゼのサイズとアクセス ルート (経大腿、鎖骨下、または直接大動脈アクセス) の選択は、手術チームの裁量に任されます。
同様に、手術中の詳細（麻酔、画像処理など）も通常どおりに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：インデックス後30日間の手順
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インデックス後30日間の手順
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重大な大動脈狭窄または機能不全がないこと
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VARC-II エンドポイント定義に基づく安全性複合エンドポイント
時間枠：30日後およびフォローアップ訪問中
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30日後およびフォローアップ訪問中
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手術前後の心筋梗塞、大および軽度のアクセス部位合併症、大出血、脳卒中、急性腎損傷ステージ III、新しいペースメーカー移植、および移植後の大動脈勾配
時間枠：30日後およびフォローアップ訪問中
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30日後およびフォローアップ訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Tchétché, Dr.、Clinique Pasteur Toulouse
- 主任研究者：Jean-Philippe Verhoye, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
- 主任研究者：Ran Kornowski, Prof.、Rabin Medical Center, Tel Aviv
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kornowski R, Chevalier B, Verhoye JP, Holzhey D, Harnath A, Schӓfer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Tchetche D; VIVA Investigators. Transcatheter Aortic Valve Implantation for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device (from the Prospective VIVA Post Market Study). Am J Cardiol. 2021 Apr 1;144:118-124. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.12.047. Epub 2020 Dec 28.
- Tchetche D, Chevalier B, Holzhey D, Harnath A, Schafer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Verhoye JP, Kornowski R; VIVA Investigators. TAVR for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device: 1-Year Results From the Prospective VIVA Postmarket Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):923-932. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。