CoreValve VIVA-studieevaluering av de kliniske resultatene av CoreValve i degenerativ kirurgisk aortabioprotese.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er > 18 år gammel
• Pasienten har en symptomatisk degenerasjon av aortabioprotese
• Akseptabel kandidat for elektiv behandling med Medtronic CoreValveTM-systemet (i henhold til den nyeste versjonen av Medtronic CoreValveTM-bruksanvisningen) og i samsvar med lokale forskrifter og refusjonskontekst
• Logistisk Euroscore > 20 % eller STS > 10 % eller tilstedeværelse av komorbiditeter som er ansvarlige for kontraindikasjon(er) for ny kirurgi, vurdert av minst én hjertekirurg eller pasienter hvor hjerteteamet har vurdert omoperasjonen med høy risiko
• Pasienten eller juridiske representanten har blitt informert om arten av prosedyren og studien og har samtykket til å delta, og har autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form")
• Pasienten er villig og i stand til å etterkomme kravene i studien, inkludert 24 måneders oppfølging
• Pasienten vil motta CoreValveTM-enheten i en degenerert kirurgisk bioprotese

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
• Pasient der hjerteteamet vurderer at risikoen for TAVI er for høy med spesiell oppmerksomhet på risikoen for koronar okklusjon
• Pasient med tidligere endokarditt på mislykket bioprotese
• Pasienten har annen medisinsk sykdom forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år)
• Pasient med LVEF <20 %, kardiogent sjokk eller hemodynamisk kompromittering som krever pressorer eller inotroper eller mekanisk støtteutstyr
• Pasient med alvorlig mitralsykdom assosiert med alvorlig pulmonal hypertensjon
• Akutt koronarsyndrom mindre enn 7 dager før intervensjon
• Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
• Pasient med betydelig paravalvulær regurgitasjon
• Pasient hvor innvendig diameter protese er lik 17 mm