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Estudo CoreValve VIVA Avaliação dos Resultados Clínicos do CoreValve em Bioprótese Aórtica Cirúrgica Degenerativa.

15 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center

Avaliação dos Resultados Clínicos da CoreValve em Bioprótese Aórtica Cirúrgica Degenerativa. Um estudo prospectivo e observacional pós-mercado.

Este estudo observacional destina-se a coletar dados do mundo real (uso pós-aprovação) sobre a utilidade clínica e o desempenho do sistema Medtronic CoreValve® para implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coletar dados do mundo real (uso pós-aprovação) sobre a utilidade clínica e o desempenho do sistema Medtronic CoreValve® para TAVI em pacientes com bioprótese aórtica cirúrgica com falha e com alto risco de refazer a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cottbus, Alemanha
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Hamburg, Alemanha
        • Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
  • França
      • Brest, França
        • Chu Brest
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont
      • Créteil, França
        • CHU Mondor
      • Le Chesnay, França
        • Clinique Parly 2 Le Chesnay
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Lyon, França
        • HCL CHU Louis Pradel
      • Marseille, França
        • CHU La Timone
      • Massy, França
        • Hôpital Jacques Cartier
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, França
        • Chu Bordeaux
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, França
        • Tonkin Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Brescia Hospital
      • Milano, Itália
        • Policlínico San Donato
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados de pacientes adultos sintomáticos de alto risco candidatos a uma intervenção em bioprótese aórtica cirúrgica degenerativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos
  • Paciente apresenta degeneração sintomática de bioprótese aórtica
  • Candidato aceitável para tratamento eletivo com o Sistema Medtronic CoreValveTM (de acordo com a versão mais recente das Instruções de uso do Medtronic CoreValveTM) e em conformidade com o contexto regulatório e de reembolso local
  • Euroscore logístico > 20% ou STS > 10% ou presença de comorbidades responsáveis ​​por contraindicação(ões) para reoperação avaliada por pelo menos um cirurgião cardíaco ou pacientes nos quais o heart team avaliou a reoperação como de alto risco
  • O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do procedimento e do estudo e consentiu em participar, e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas, assinando um termo de consentimento ("Patient Informed Conent Form")
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o acompanhamento de 24 meses
  • Paciente receberá o dispositivo CoreValveTM em uma bioprótese cirúrgica degenerada

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada
  • Paciente em que o heart team considera que o risco de TAVI é muito alto com atenção especial para o risco de oclusão coronária
  • Paciente com endocardite prévia em bioprótese falhada
  • O paciente tem outra doença médica associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano)
  • Paciente com FEVE <20%, choque cardiogênico ou comprometimento hemodinâmico necessitando de pressores ou inotrópicos ou dispositivos mecânicos de suporte
  • Paciente com doença mitral grave associada a hipertensão pulmonar grave
  • Síndrome coronariana aguda menos de 7 dias antes da intervenção
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Paciente com regurgitação paravalvar significativa
  • Paciente em que o diâmetro interno da prótese é igual a 17 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Válvula Transcateter CoreValve
O Medtronic CoreValve SystemTM foi concebido para substituir a bioprótese de válvula cardíaca aórtica nativa ou cirúrgica sem cirurgia de coração aberto e sem remoção cirúrgica concomitante da válvula em falha. A estrutura de suporte é fabricada em Nitinol, que possui propriedades autoexpansíveis em vários níveis e é radiopaca. A bioprótese é confeccionada suturando folhetos valvares e uma saia de uma única camada de pericárdio suíno em uma configuração de três folhetos. A bioprótese é processada com ácido alfa-amino oleico (AOA™), que é um composto derivado do ácido oleico, um ácido graxo de cadeia longa natural. AOA™ é um tratamento antimineralização que demonstrou reduzir a calcificação valvular precoce e tardia.
Dispositivo: Válvula Transcateter CoreValve
Os pacientes devem ser aceitos para TAVI por uma equipe multidisciplinar. O procedimento deve usar o Medtronic CoreValve SystemTM e o ponto de inscrição é o dia do procedimento. A escolha do tamanho da prótese e via de acesso (transfemoral, subclávia ou via aórtica direta) deve ser deixada a critério da equipe cirúrgica. Da mesma forma, os detalhes intraprocedimento (anestésico, imagem, etc.) prosseguirão de acordo com a prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
30 dias após o procedimento de indexação
Ausência de estenose ou insuficiência aórtica significativa
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de segurança com base nas definições de endpoint VARC-II
Prazo: Aos 30 dias e durante as visitas de acompanhamento
Aos 30 dias e durante as visitas de acompanhamento
Infarto do miocárdio periprocedimento, complicações maiores e menores no local de acesso, sangramento maior, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda estágio III, implante de novo marcapasso e gradiente aórtico pós-implante
Prazo: Aos 30 dias e durante as visitas de acompanhamento
Aos 30 dias e durante as visitas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
  • Investigador principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
  • Investigador principal: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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