Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreValve VIVA undersøgelse Evaluering af de kliniske resultater af CoreValve i degenerativ kirurgisk aortabioprotese.

15. april 2019 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Evaluering af de kliniske resultater af CoreValve i degenerativ kirurgisk aortabioprotese. En prospektiv, observationel post-markedsundersøgelse.

Dette observationsstudie er beregnet til at indsamle data fra den virkelige verden (efter-godkendelsesbrug) vedrørende den kliniske nytte og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle data fra den virkelige verden (brug efter godkendelse) vedrørende den kliniske nytte og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til TAVI hos patienter med svigtende kirurgisk aortabioprotese, som har høj risiko for genoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Mondor
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Clinique Parly 2 Le Chesnay
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • HCL CHU Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Massy, Frankrig
        • Hopital Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Tonkin Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Brescia Hospital
      • Milano, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive screenet fra symptomatisk højrisiko voksne patienter kandidater til en intervention på degenerativ kirurgisk aorta bioprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten har en symptomatisk degeneration af aortabioprotese
  • Acceptabel kandidat til elektiv behandling med Medtronic CoreValveTM-systemet (i henhold til den seneste version af Medtronic CoreValveTM-brugsanvisningen) og i overensstemmelse med den lokale lovgivnings- og refusionskontekst
  • Logistisk Euroscore > 20 % eller STS > 10 % eller tilstedeværelse af komorbiditeter, der er ansvarlige for kontraindikation(er) for genoperation som vurderet af mindst én hjertekirurg eller patienter, hvor hjerteteamet har vurderet genoperationen med høj risiko
  • Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​proceduren og undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage, og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form")
  • Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder 24 måneders opfølgning
  • Patienten vil modtage CoreValveTM-enheden i en degenereret kirurgisk bioprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
  • Patient, hvor hjerteteamet vurderer, at risikoen for TAVI er for høj med særlig opmærksomhed på risikoen for koronar okklusion
  • Patient med tidligere endocarditis på mislykket bioprotese
  • Patienten har anden medicinsk sygdom forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år)
  • Patient med LVEF <20 %, kardiogent shock eller hæmodynamisk kompromittering, der kræver pressorer eller inotrope eller mekaniske støtteanordninger
  • Patient med alvorlig mitralsygdom forbundet med svær pulmonal hypertension
  • Akut koronarsyndrom mindre end 7 dage før intervention
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patient med signifikant paravalvulær regurgitation
  • Patient, hvor indvendig diameter protese er lig med 17 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CoreValve Transkateterventil
Medtronic CoreValve SystemTM er designet til at erstatte den oprindelige eller kirurgiske bioprotetiske aorta-hjerteklap uden åben hjertekirurgi og uden samtidig kirurgisk fjernelse af den svigtende klap. Støtterammen er fremstillet af Nitinol, som har flere niveauer, selvekspanderende egenskaber og er røntgentæt. Bioprotesen er fremstillet ved at sy klapblade og et skørt fra et enkelt lag svinepericard til en tri-folder-konfiguration. Bioprotesen er bearbejdet med alfa-aminooliesyre (AOA™), som er en forbindelse afledt af oliesyre, en naturligt forekommende langkædet fedtsyre. AOA™ er en antimineraliserende behandling, der har vist sig at reducere både tidlig og sen klapforkalkning.
Enhed: CoreValve Transkateterventil
Patienter bør accepteres til TAVI af et tværfagligt team. Proceduren skal bruge Medtronic CoreValve SystemTM, og tilmeldingsstedet er dagen for proceduren. Valget af protesestørrelse og adgangsvej (transfemoral, subclavian eller direkte aorta-adgang) overlades til operationsteamets skøn. Ligeledes vil de intraprocedureelle detaljer (bedøvelse, billeddannelse osv.) forløbe som sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
30 dage efter indeksering
Mangel på signifikant aortastenose eller insufficiens
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedssammensat endepunkt baseret på VARC-II endepunktsdefinitioner
Tidsramme: Ved 30 dage og under opfølgningsbesøg
Ved 30 dage og under opfølgningsbesøg
Peri-procedurelt myokardieinfarkt, større og mindre komplikationer til adgangsstedet, større blødninger, slagtilfælde, akut nyreskade stadium III, ny pacemakerimplantation og post-implantation aorta gradient
Tidsramme: Ved 30 dage og under opfølgningsbesøg
Ved 30 dage og under opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
  • Ledende efterforsker: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner