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Studio CoreValve VIVA Valutazione dei risultati clinici di CoreValve nella bioprotesi aortica chirurgica degenerativa.

15 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Valutazione dei risultati clinici di CoreValve nella bioprotesi aortica chirurgica degenerativa. Uno studio post-vendita prospettico e osservazionale.

Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati reali (uso post-approvazione) riguardanti l'utilità clinica e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati reali (uso post-approvazione) riguardanti l'utilità clinica e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per TAVI in pazienti con bioprotesi aortica chirurgica fallita che sono ad alto rischio di ripetere la chirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont
      • Créteil, Francia
        • CHU Mondor
      • Le Chesnay, Francia
        • Clinique Parly 2 Le Chesnay
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • HCL CHU Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Massy, Francia
        • Hopital Jacques Cartier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Francia
        • Tonkin Clinic
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cottbus, Germania
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Brescia Hospital
      • Milano, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno sottoposti a screening da pazienti adulti sintomatici ad alto rischio candidati per un intervento su bioprotesi aortica chirurgica degenerativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente presenta una degenerazione sintomatica della bioprotesi aortica
  • Candidato accettabile per il trattamento elettivo con il sistema Medtronic CoreValveTM (secondo la versione più recente delle istruzioni per l'uso di Medtronic CoreValveTM) e in conformità con il contesto normativo e di rimborso locale
  • Euroscore logistico > 20% o STS > 10% o presenza di comorbidità responsabili di controindicazioni per la ripetizione dell'intervento come valutato da almeno un cardiochirurgo o pazienti in cui l'Heart Team ha valutato la ripetizione dell'intervento ad alto rischio
  • Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura della procedura e dello studio e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente")
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, compreso il follow-up di 24 mesi
  • Il paziente riceverà il dispositivo CoreValveTM in una bioprotesi chirurgica degenerata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
  • Paziente in cui l'Heart Team ritiene che il rischio di TAVI sia troppo alto con particolare attenzione al rischio di occlusione coronarica
  • Paziente con precedente endocardite su bioprotesi fallita
  • Il paziente ha un'altra malattia medica associata a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno)
  • Pazienti con LVEF <20%, shock cardiogeno o compromissione emodinamica che richiedono pressori o inotropi o dispositivi di supporto meccanico
  • Paziente con grave malattia mitralica associata a grave ipertensione polmonare
  • Sindrome coronarica acuta meno di 7 giorni prima dell'intervento
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Paziente con significativo rigurgito paravalvolare
  • Paziente con protesi di diametro interno pari a 17 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola transcatetere CoreValve
Medtronic CoreValve SystemTM è progettato per sostituire la valvola cardiaca aortica bioprotesica nativa o chirurgica senza chirurgia a cuore aperto e senza rimozione chirurgica concomitante della valvola difettosa. Il telaio di supporto è prodotto da Nitinol, che ha proprietà multilivello, autoespandibili ed è radiopaco. La bioprotesi è fabbricata suturando i lembi valvolari e una gonna da un singolo strato di pericardio suino in una configurazione a tre lembi. La bioprotesi viene lavorata con acido alfa-amino oleico (AOA™), che è un composto derivato dall'acido oleico, un acido grasso a catena lunga presente in natura. AOA™ è un trattamento antimineralizzazione che ha dimostrato di ridurre la calcificazione valvolare sia precoce che tardiva.
Dispositivo: Valvola transcatetere CoreValve
I pazienti dovrebbero essere accettati per TAVI da un team multidisciplinare. La procedura dovrebbe utilizzare il Medtronic CoreValve SystemTM e il punto di iscrizione è il giorno della procedura. La scelta della dimensione della protesi e della via di accesso (transfemorale, succlavia o accesso aortico diretto) è lasciata alla discrezionalità dell'équipe operatoria. Allo stesso modo, i dettagli intraprocedurali (anestesia, imaging, ecc.) procederanno come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Mancanza di stenosi o insufficienza aortica significativa
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di sicurezza basato sulle definizioni di endpoint VARC-II
Lasso di tempo: A 30 giorni e durante le visite di controllo
A 30 giorni e durante le visite di controllo
Infarto miocardico peri-procedurale, complicanze maggiori e minori al sito di accesso, sanguinamento maggiore, ictus, danno renale acuto stadio III, nuovo impianto di pacemaker e gradiente aortico post-impianto
Lasso di tempo: A 30 giorni e durante le visite di controllo
A 30 giorni e durante le visite di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
  • Investigatore principale: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Valvola transcatetere CoreValve

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