Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CoreValve VIVA Hodnocení klinických výsledků CoreValve u degenerativní chirurgické bioprotézy aorty.

15. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Hodnocení klinických výsledků CoreValve u degenerativní chirurgické aortální bioprotézy. Prospektivní, observační studie po uvedení na trh.

Cílem této pozorovací studie je shromáždit data z reálného světa (použití po schválení) týkající se klinické užitečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďovat data z reálného světa (použití po schválení) týkající se klinické užitečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro TAVI u pacientů se selháním chirurgické bioprotézy aorty, u kterých je vysoké riziko opakované operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont
      • Créteil, Francie
        • CHU Mondor
      • Le Chesnay, Francie
        • Clinique Parly 2 Le Chesnay
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Lyon, Francie
        • HCL CHU Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Massy, Francie
        • Hopital Jacques Cartier
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Francie
        • Tonkin Clinic
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Brescia Hospital
      • Milano, Itálie
        • Policlinico San Donato
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cottbus, Německo
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou screenovány ze symptomatických vysoce rizikových dospělých pacientů, kteří jsou kandidáti na intervenci na degenerativní chirurgické bioprotéze aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má symptomatickou degeneraci aortální bioprotézy
  • Přijatelný kandidát pro elektivní léčbu systémem Medtronic CoreValveTM (podle nejnovější verze návodu k použití Medtronic CoreValveTM) a v souladu s místními předpisy a kontextem úhrad
  • Logistické Euroscore > 20 % nebo STS > 10 % nebo přítomnost komorbidit odpovědných za kontraindikaci (kontraindikace) pro opakovanou operaci podle posouzení alespoň jednoho kardiochirurga nebo pacientů, u kterých srdeční tým vyhodnotil opakovanou operaci jako vysoce rizikovou
  • Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze postupu a studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu („Formulář informovaného souhlasu pacienta“)
  • Pacient je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně 24měsíčního sledování
  • Pacient obdrží zařízení CoreValveTM v degenerované chirurgické bioprotéze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
  • Pacient, u kterého se srdeční tým domnívá, že riziko TAVI je příliš vysoké, se zvláštní pozorností na riziko koronární okluze
  • Pacient s předchozí endokarditidou na neúspěšné bioprotéze
  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění spojené s omezenou délkou života (tj. méně než 1 rok)
  • Pacient s LVEF <20 %, kardiogenním šokem nebo hemodynamickým kompromisem vyžadujícím presory nebo inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení
  • Pacient s těžkým mitrálním onemocněním spojeným s těžkou plicní hypertenzí
  • Akutní koronární syndrom méně než 7 dní před intervencí
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacient s významnou paravalvulární regurgitací
  • Pacient, u kterého je vnitřní průměr protézy roven 17 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrový ventil CoreValve
Medtronic CoreValve SystemTM je navržen tak, aby nahradil nativní nebo chirurgickou bioprotetickou srdeční chlopeň bez otevřené operace srdce a bez současného chirurgického odstranění selhávající chlopně. Nosný rám vyrábí společnost Nitinol, která má víceúrovňové, samoroztažitelné vlastnosti a je rentgenkontrastní. Bioprotéza se vyrábí sešitím cípů chlopně a lemu z jedné vrstvy prasečího perikardu do trojlistové konfigurace. Bioprotéza je zpracována s kyselinou alfa-aminoolejovou (AOA™), což je sloučenina odvozená od kyseliny olejové, přirozeně se vyskytující mastné kyseliny s dlouhým řetězcem. AOA™ je antimineralizační léčba, která prokazatelně snižuje časnou i pozdní kalcifikaci chlopní.
Přístroj: Transkatétrový ventil CoreValve
Pacienti by měli být na TAVI přijímáni multidisciplinárním týmem. Procedura by měla používat Medtronic CoreValve SystemTM a bodem registrace je den procedury. Volba velikosti protézy a přístupové cesty (transfemorální, podklíčkový nebo přímý aortální přístup) je ponechána na uvážení operačního týmu. Stejně tak intraprocedurální detaily (anestetika, zobrazovací metody atd.) budou probíhat podle běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Nedostatek významné aortální stenózy nebo insuficience
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní kompozitní koncový bod založený na definicích koncového bodu VARC-II
Časové okno: Po 30 dnech a při následných návštěvách
Po 30 dnech a při následných návštěvách
Periprocedurální infarkt myokardu, velké a malé komplikace v přístupovém místě, velké krvácení, cévní mozková příhoda, akutní poranění ledvin fáze III, implantace nového kardiostimulátoru a postimplantační aortální gradient
Časové okno: Po 30 dnech a při následných návštěvách
Po 30 dnech a při následných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit