Étude CoreValve VIVA Évaluation des résultats cliniques de CoreValve dans la bioprothèse aortique chirurgicale dégénérative.
15 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Évaluation des résultats cliniques de CoreValve dans la bioprothèse aortique chirurgicale dégénérative. Une étude post-commercialisation prospective et observationnelle.
Cette étude observationnelle vise à recueillir des données réelles (utilisation post-approbation) concernant l'utilité clinique et les performances du système Medtronic CoreValve® pour l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillir des données réelles (utilisation post-approbation) concernant l'utilité clinique et les performances du système Medtronic CoreValve® pour TAVI chez les patients dont la bioprothèse aortique chirurgicale est défaillante et qui présentent un risque élevé de reprise chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cottbus, Allemagne
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Hamburg, Allemagne
- Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
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Brest, France
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont
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Créteil, France
- CHU Mondor
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Le Chesnay, France
- Clinique Parly 2 Le Chesnay
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Lille, France
- CHU Lille
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Lyon, France
- HCL CHU Louis Pradel
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Marseille, France
- CHU La Timone
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Massy, France
- Hôpital Jacques Cartier
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Paris, France
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Pessac, France
- CHU Bordeaux
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Rennes, France
- CHU Rennes
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Toulouse, France
- Clinique PASTEUR
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Toulouse, France
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne, France
- Tonkin Clinic
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Brescia, Italie
- Brescia Hospital
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Milano, Italie
- Policlínico San Donato
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les patients adultes symptomatiques à haut risque candidats à une intervention sur bioprothèse aortique chirurgicale dégénérative.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a > 18 ans
- Le patient présente une dégénérescence symptomatique de la bioprothèse aortique
- Candidat acceptable pour un traitement électif avec le système Medtronic CoreValveTM (selon la version la plus récente du mode d'emploi Medtronic CoreValveTM) et conformément au contexte réglementaire et de remboursement local
- Euroscore logistique > 20 % ou STS > 10 % ou présence de comorbidités responsables de contre-indication(s) à la reprise chirurgicale évaluées par au moins un chirurgien cardiaque ou patients chez qui l'équipe cardiaque a évalué la reprise chirurgicale à haut risque
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de la procédure et de l'étude et a consenti à participer, et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement (« formulaire de consentement éclairé du patient »)
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi de 24 mois
- Le patient recevra le dispositif CoreValveTM dans une bioprothèse chirurgicale dégénérée
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
- Patient chez qui l'équipe cardiaque considère que le risque de TAVI est trop élevé avec une attention particulière au risque d'occlusion coronarienne
- Patient avec antécédent d'endocardite sur échec de bioprothèse
- Le patient a une autre maladie associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
- Patient avec FEVG < 20 %, choc cardiogénique ou compromis hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des inotropes ou des dispositifs de soutien mécaniques
- Patient atteint d'une maladie mitrale sévère associée à une hypertension pulmonaire sévère
- Syndrome coronarien aigu moins de 7 jours avant l'intervention
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Patient avec régurgitation paravalvulaire importante
- Patient dont le diamètre interne de la prothèse est égal à 17 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valve transcathéter CoreValve
Medtronic CoreValve SystemTM est conçu pour remplacer la valve cardiaque aortique bioprothétique native ou chirurgicale sans chirurgie à cœur ouvert et sans ablation chirurgicale concomitante de la valve défaillante.
Le cadre de support est fabriqué en Nitinol, qui a des propriétés auto-expansibles à plusieurs niveaux et est radio-opaque.
La bioprothèse est fabriquée en suturant des feuillets valvulaires et une jupe à partir d'une seule couche de péricarde porcin dans une configuration à trois feuillets.
La bioprothèse est traitée avec de l'acide alpha-amino oléique (AOA™), qui est un composé dérivé de l'acide oléique, un acide gras à longue chaîne d'origine naturelle.
L'AOA™ est un traitement antiminéralisant qui réduit à la fois la calcification valvulaire précoce et tardive.
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Les patients doivent être acceptés pour TAVI par une équipe multidisciplinaire.
La procédure doit utiliser le Medtronic CoreValve SystemTM et le point d'inscription est le jour de la procédure.
Le choix de la taille de la prothèse et de la voie d'accès (accès transfémoral, sous-clavier ou aortique direct) est laissé à l'appréciation de l'équipe opératoire.
De même, les détails intra-procéduraux (anesthésie, imagerie, etc.) se dérouleront selon la pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
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30 jours de procédure post-indexation
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Absence de sténose ou d'insuffisance aortique significative
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre composite de sécurité basé sur les définitions des paramètres VARC-II
Délai: A 30 jours et lors des visites de suivi
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A 30 jours et lors des visites de suivi
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Infarctus du myocarde péri-procédural, complications majeures et mineures du site d'accès, hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë de stade III, implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque et gradient aortique post-implantation
Délai: A 30 jours et lors des visites de suivi
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A 30 jours et lors des visites de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
- Chercheur principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
- Chercheur principal: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kornowski R, Chevalier B, Verhoye JP, Holzhey D, Harnath A, Schӓfer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Tchetche D; VIVA Investigators. Transcatheter Aortic Valve Implantation for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device (from the Prospective VIVA Post Market Study). Am J Cardiol. 2021 Apr 1;144:118-124. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.12.047. Epub 2020 Dec 28.
- Tchetche D, Chevalier B, Holzhey D, Harnath A, Schafer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Verhoye JP, Kornowski R; VIVA Investigators. TAVR for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device: 1-Year Results From the Prospective VIVA Postmarket Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):923-932. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.029.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-02
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