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CoreValve VIVA-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von CoreValve bei der degenerativen chirurgischen Aortenbioprothese.

15. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Bewertung der klinischen Ergebnisse von CoreValve bei der degenerativen chirurgischen Aortenbioprothese. Eine prospektive, beobachtende Post-Market-Studie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, reale Daten (nach der Zulassung) zum klinischen Nutzen und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfassung realer Daten (nach der Zulassung) zum klinischen Nutzen und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für TAVI bei Patienten mit versagender chirurgischer Aortenbioprothese, bei denen ein hohes Risiko für eine erneute Operation besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cottbus, Deutschland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Mondor
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Clinique Parly 2 Le Chesnay
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • HCL CHU Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Massy, Frankreich
        • Hopital Jacques Cartier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Tonkin Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Brescia Hospital
      • Milano, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus symptomatischen erwachsenen Hochrisikopatienten ausgewählt, die für einen Eingriff in eine degenerative chirurgische Aortenbioprothese in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine symptomatische Degeneration der Aortenbioprothese
  • Akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem Medtronic CoreValveTM-System (gemäß der neuesten Version der Medtronic CoreValveTM-Gebrauchsanweisung) und in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften und Erstattungskontexten
  • Logistischer Euroscore > 20 % oder STS > 10 % oder Vorliegen von Komorbiditäten, die für die Kontraindikation(en) für eine erneute Operation verantwortlich sind, wie von mindestens einem Herzchirurgen oder Patienten beurteilt, bei denen das Herzteam die erneute Operation als hohes Risiko eingestuft hat
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art des Eingriffs und der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch die Unterzeichnung eines Einverständnisformulars („Einverständniserklärung des Patienten“) genehmigt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie, einschließlich der 24-monatigen Nachuntersuchung, zu erfüllen
  • Der Patient erhält das CoreValveTM-Gerät in einer degenerierten chirurgischen Bioprothese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist
  • Patient, bei dem das Herzteam das TAVI-Risiko als zu hoch erachtet, wobei besonderes Augenmerk auf das Risiko eines Koronarverschlusses gelegt wird
  • Patient mit vorangegangener Endokarditis bei fehlgeschlagener Bioprothese
  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung, die mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als 1 Jahr).
  • Patient mit LVEF <20 %, kardiogenem Schock oder hämodynamischer Beeinträchtigung, die Pressoren oder Inotropika oder mechanische Unterstützungsgeräte erfordert
  • Patient mit schwerer Mitralerkrankung in Verbindung mit schwerer pulmonaler Hypertonie
  • Akutes Koronarsyndrom weniger als 7 Tage vor dem Eingriff
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Patient mit erheblicher paravalvulärer Insuffizienz
  • Patient, bei dem der Innendurchmesser der Prothese 17 mm beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CoreValve Transkatheterventil
Das Medtronic CoreValve SystemTM wurde entwickelt, um die native oder chirurgische bioprothetische Aortenherzklappe ohne Operation am offenen Herzen und ohne gleichzeitige chirurgische Entfernung der defekten Klappe zu ersetzen. Der Stützrahmen besteht aus Nitinol, das über mehrstufige, selbstexpandierende Eigenschaften verfügt und röntgenopak ist. Die Bioprothese wird hergestellt, indem Klappensegel und ein Mantel aus einer einzelnen Schicht Schweineperikard zu einer dreiblättrigen Konfiguration zusammengenäht werden. Die Bioprothese wird mit Alpha-Amino-Ölsäure (AOA™) verarbeitet, einer Verbindung, die aus Ölsäure, einer natürlich vorkommenden langkettigen Fettsäure, abgeleitet ist. AOA™ ist eine Antimineralisierungsbehandlung, die nachweislich sowohl die frühe als auch die späte Klappenverkalkung reduziert.
Gerät: CoreValve Transkatheterventil
Die Patienten sollten von einem multidisziplinären Team zur TAVI aufgenommen werden. Für den Eingriff sollte das Medtronic CoreValve SystemTM verwendet werden und der Zeitpunkt der Anmeldung ist der Tag des Eingriffs. Die Wahl der Prothesengröße und des Zugangswegs (Oberschenkel-, Subclavia- oder direkter Aortenzugang) liegt im Ermessen des Operationsteams. Auch die intraprozeduralen Details (Anästhesie, Bildgebung usw.) werden wie gewohnt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
30 Tage Post-Index-Verfahren
Fehlen einer signifikanten Aortenstenose oder -insuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt basierend auf VARC-II-Endpunktdefinitionen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und bei Nachuntersuchungen
Nach 30 Tagen und bei Nachuntersuchungen
Periprozeduraler Myokardinfarkt, größere und kleinere Komplikationen an der Zugangsstelle, schwere Blutungen, Schlaganfall, akute Nierenschädigung im Stadium III, neue Herzschrittmacherimplantation und Aortengradient nach der Implantation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und bei Nachuntersuchungen
Nach 30 Tagen und bei Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
  • Hauptermittler: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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