Estudio CoreValve VIVA Evaluación de los resultados clínicos de CoreValve en bioprótesis aórtica quirúrgica degenerativa.
15 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Evaluación de los resultados clínicos de CoreValve en bioprótesis aórtica quirúrgica degenerativa. Un estudio prospectivo, observacional posterior a la comercialización.
Este estudio observacional tiene como objetivo recopilar datos del mundo real (uso posterior a la aprobación) con respecto a la utilidad clínica y el rendimiento del sistema Medtronic CoreValve® para la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos del mundo real (uso posterior a la aprobación) con respecto a la utilidad clínica y el rendimiento del sistema Medtronic CoreValve® para TAVI en pacientes con bioprótesis aórtica quirúrgica fallida que tienen un alto riesgo de reintervención quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cottbus, Alemania
- Sana-Herzzentrum Cottbus
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Hamburg, Alemania
- Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont
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Créteil, Francia
- CHU Mondor
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Le Chesnay, Francia
- Clinique Parly 2 Le Chesnay
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- HCL CHU Louis Pradel
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Massy, Francia
- Hôpital Jacques Cartier
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac, Francia
- CHU Bordeaux
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Villeurbanne, Francia
- Tonkin Clinic
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Brescia, Italia
- Brescia Hospital
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Milano, Italia
- Policlinico San Donato
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados de pacientes adultos sintomáticos de alto riesgo candidatos para una intervención en bioprótesis aórtica quirúrgica degenerativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años
- El paciente tiene una degeneración sintomática de bioprótesis aórtica
- Candidato aceptable para el tratamiento electivo con el sistema Medtronic CoreValveTM (según la versión más reciente de las instrucciones de uso de Medtronic CoreValveTM) y de conformidad con el contexto regulatorio y de reembolso local
- Logística Euroscore > 20 % o STS > 10 % o presencia de comorbilidades responsables de la(s) contraindicación(es) para la reintervención quirúrgica evaluada por al menos un cirujano cardíaco o pacientes en los que el equipo cardíaco ha evaluado la reintervención quirúrgica como de alto riesgo
- El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del procedimiento y del estudio y ha dado su consentimiento para participar, y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un formulario de consentimiento ("Formulario de consentimiento informado del paciente").
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 24 meses.
- El paciente recibirá el dispositivo CoreValveTM en una bioprótesis quirúrgica degenerada
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
- Paciente en el que el equipo cardíaco considera que el riesgo de TAVI es demasiado alto con especial atención al riesgo de oclusión coronaria
- Paciente con endocarditis previa sobre bioprótesis fallida
- El paciente tiene otra enfermedad médica asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de 1 año)
- Paciente con FEVI < 20%, shock cardiogénico o compromiso hemodinámico que requiera vasopresores o inotrópicos o dispositivos de soporte mecánico
- Paciente con enfermedad mitral severa asociada a hipertensión pulmonar severa
- Síndrome coronario agudo menos de 7 días antes de la intervención
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Paciente con insuficiencia paravalvular importante
- Paciente en quien el diámetro interno de la prótesis es igual a 17 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvula transcatéter CoreValve
Medtronic CoreValve SystemTM está diseñado para reemplazar la válvula cardíaca aórtica bioprotésica nativa o quirúrgica sin cirugía a corazón abierto y sin la extirpación quirúrgica concomitante de la válvula defectuosa.
El marco de soporte está fabricado con Nitinol, que tiene propiedades autoexpandibles de varios niveles y es radiopaco.
La bioprótesis se fabrica suturando las valvas de la válvula y un faldón de una sola capa de pericardio porcino en una configuración de tres valvas.
La bioprótesis se procesa con ácido alfa-amino oleico (AOA™), que es un compuesto derivado del ácido oleico, un ácido graso de cadena larga natural.
AOA™ es un tratamiento antimineralización que ha demostrado reducir la calcificación valvular temprana y tardía.
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Los pacientes deben ser aceptados para TAVI por un equipo multidisciplinario.
El procedimiento debe utilizar Medtronic CoreValve SystemTM y el punto de inscripción es el día del procedimiento.
La elección del tamaño de la prótesis y la vía de acceso (acceso transfemoral, subclavio o aórtico directo) debe dejarse a discreción del equipo quirúrgico.
Igualmente se procederá con los detalles intraprocedimiento (anestésico, imagen, etc.) según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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30 días después del procedimiento de indexación
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Ausencia de estenosis o insuficiencia aórtica significativa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de seguridad basado en definiciones de punto final VARC-II
Periodo de tiempo: A los 30 días y durante las visitas de seguimiento
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A los 30 días y durante las visitas de seguimiento
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Infarto de miocardio periprocedimiento, complicaciones mayores y menores en el sitio de acceso, hemorragia mayor, ictus, lesión renal aguda estadio III, implante de nuevo marcapasos y gradiente aórtico posimplante
Periodo de tiempo: A los 30 días y durante las visitas de seguimiento
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A los 30 días y durante las visitas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse
- Investigador principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Centre Hospitalier Universitaire, Rennes
- Investigador principal: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center, Tel Aviv
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kornowski R, Chevalier B, Verhoye JP, Holzhey D, Harnath A, Schӓfer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Tchetche D; VIVA Investigators. Transcatheter Aortic Valve Implantation for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device (from the Prospective VIVA Post Market Study). Am J Cardiol. 2021 Apr 1;144:118-124. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.12.047. Epub 2020 Dec 28.
- Tchetche D, Chevalier B, Holzhey D, Harnath A, Schafer U, Teiger E, Manigold T, Modine T, Souteyrand G, Champagnac D, Oh JK, Li S, Verhoye JP, Kornowski R; VIVA Investigators. TAVR for Failed Surgical Aortic Bioprostheses Using a Self-Expanding Device: 1-Year Results From the Prospective VIVA Postmarket Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):923-932. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .