静脈逆流による脚のむくみに対するBNS003の臨床試験

包含基準:

• ポーターの分類によるとクラス 1 に該当する腫れの症状
• 「重感・倦怠感（だるさ）」「緊張感」「ピリピリ感」「痛み」「発熱」「かゆみ」の症状が2つ以上あり、症状別重症度の合計が3以上
• インフォームドコンセント取得時点で20歳以上で、通院可能な方。 どちらの性別も受け入れられます
• 研究の目的、方法、研究期間中の注意事項をよく理解し、書面により研究参加に同意した方

除外基準:

• 脚の静脈疾患に起因しない浮腫のある人（例：リンパ浮腫、潜在的な心不全または腎不全など）。
• 末梢動脈疾患のある人
• 急性静脈炎、静脈潰瘍、先天性血管異常、ベーチェット症候群のある人
• 「中等度」または「重度」の腎障害、肝臓障害、心臓障害、または血液障害のある人、またはそのような障害の病歴がある人（共通毒性基準（CTC）のグレード3または4）
• 糖尿病（食事療法で治癒するものを除く）、神経障害、高カルシウム血症または低カルシウム血症、悪性腫瘍のある人
• 薬物やアルコールの乱用者
• 動けない人
• 肺塞栓症のある人
• 薬物（特に治験薬に含まれる成分）に対して過敏症のある人。
• 物理的適用（弾性包帯や弾性ストッキングの使用）や静脈切除術（静脈瘤や弁不全の影響を受けた静脈を除去する静脈ストリッピング手術）などの静脈治療が必要な臨床症状がある人
• この研究を開始する前の過去4週間以内に静脈硬化療法を受けた人
• テオフィリン製剤、利尿薬、強心配糖体を常用している人
• -この研究を開始する前の過去2か月以内に閉経後ホルモン補充療法に変更または開始した人
• 治験期間中に頻繁な下剤の使用を中止できず、過剰な用量・投与（6回以上）を行った者
• 研究期間中に全身麻酔を必要とする手術を受ける予定のある人
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
• 本試験開始前3か月以内に他の試験に参加したことがある者、または本研究期間中に他の試験に参加する予定のある者
• 治験責任医師又は治験分担医師が治験の対象者として不適当と判断した者