Клиническое исследование BNS003 при отеках ног из-за венозного рефлюкса

Критерии включения:

• Проявление отека, относящееся к 1 классу по классификации Портера.
• С более чем 2 симптомами «ощущения тяжести/усталости (отупения)», «напряжения», «покалывания», «боли», «лихорадки» или «зуда» и общей суммой баллов >=3 тяжести по симптомам
• Лица в возрасте 20 лет и старше на момент получения их информированного согласия и доступные для посещения больницы. Оба пола приемлемы
• Лица, давшие согласие на участие в исследовании в письменной форме с хорошим пониманием цели исследования, методов и уведомлений на период исследования

Критерий исключения:

• Лица с отеками, не связанными с венозными заболеваниями ног (например, лимфедема, скрытая сердечная или почечная недостаточность и т. д.)
• Лица с заболеваниями периферических артерий
• Лица с острым флебитом, венозной язвой, врожденной сосудистой аномалией или синдромом Бехчета
• Лица с «умеренными» или «тяжелыми» почечными, печеночными, сердечными или гематологическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе (3 или 4 степень по общим критериям токсичности (CTC))
• Лица с сахарным диабетом (за исключением излечимых с помощью диетотерапии), невропатией, гипер- или гипокальциемией или злокачественными опухолями.
• Лица, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
• Лица с неподвижностью
• Лица с легочной эмболией
• Лица с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам (особенно к ингредиентам, содержащимся в исследуемом лекарственном средстве)
• Лица с клиническими показаниями, требующими лечения вен, например, физической аппликации (использование эластичного бинта и компрессионного трикотажа) и флебэктомии (операция по удалению вены, пораженной варикозным расширением вен и клапанной недостаточностью).
• Лица, получавшие венозную склерозирующую терапию в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
• Лица, постоянно употребляющие препараты теофиллина, диуретики, сердечные гликозиды
• Лица, перешедшие на постменопаузальную заместительную гормональную терапию или начавшие ее в течение последних 2 месяцев до начала этого исследования.
• Лица, неспособные приостановить частое применение и превышение дозы/приема слабительных (более чем в 6 раз) в течение периода исследования
• Лица, которым в период исследования планируется хирургическое вмешательство, требующее системной анестезии.
• Женщины в период беременности или кормления грудью или те, кто желает забеременеть в период исследования
• Лица, которые участвовали в другом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования или планируют участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.
• Лица, которых следователь или вспомогательные следователи сочли неподходящими для участия в судебном разбирательстве.